Пиши Дома Нужные Работы

Обратная связь

Производство биологических лекарственных средств

ПРЕДИСЛОВИЕ

 

1.Типовая учебная программа разработана и внесенаучебно-методической секцией по специальности 5В074800 – Технология фармацевтического производства Республиканского учебно-методического совета МОН РК.

2. Разработана в соответствии с Государственным общеобязательным стандартом высшего образования, утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 августа 2012 г. №1080 и типовым учебным планом по специальности 5В074800 – Технология фармацевтического производства, утвержденным приказом Министра образования и науки Республики Казахстан от 16 августа 2013 г. №343

3. Рекомендована на заседании учебно-методической секции по специальности 5В074800 – Технология фармацевтического производства, Республиканского учебно-методического совета МОН РК от « 4 » апреля 2014 г., протокол № 2.

4. Утверждена и введена в действие Министерством образования и науки Республики Казахстан «22» октября 2014г., протокол № 1.

 

 

 

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

Фундаментальные основы разработки лекарственных средств – профилирующая дисциплина, раскрывающая взаимосвязь разработки, производства, оценки, нормирования, хранения лекарственных средств. В типовой программе отражены основные концепции фармацевтической науки и практики, обоснована необходимость приближения теоретических знаний, умений, навыков к современной практической фармации.

Разработка лекарственных средств — это комплекс исследований, выполнение которых необходимо для подтверждения того, что выбранная лекарственная форма, включая ее состав, технологию производства, методы контроля качества и упаковку, отвечает своему назначению. Полученные при этом данные помогают уточнить концепцию продукта и являются ее научной базой. Основная цель фармацевтической разработки — создание качественного продукта и воспроизводимого процесса. Ее результаты — основа для составления спецификаций и выбора стратегии внутрипроизводственного контроля (ВПК). Решение последней задачи требует определения критических контрольных точек и допустимых значений контролируемых параметров.



Программа рассматривает вопросы химической и фармацевтической разработки, разработки биологических препаратов, валидацию технологических препаратов, регистрационное досье.

В программе изложены современные требования к производству и нормированию лекарственных препаратов, включающие основные положения и требования GMP.

Перечень знаний и умений магистранта:

Знать:

- международные стандарты, обеспечивающие качество лекарственных средств (правила лабораторной, клинической, производственной и фармацевтической практики - Good Laboratory practice (GLP), Good clinical practice (GCP), Good manufacturing practice (GMP) and Good pharmacy practice (GPP). Их основные принципы и требования;

- государственное нормирование производства лекарственных препаратов;

- принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных средств и препаратов;

- современные принципы классификации лекарственных средств, препаратов и лекарственных форм, используемые в отечественной и зарубежной фармацевтической науке (АТХ классификация ВОЗ; по фармакотерапевтическим группам; по скорости наступления фармакологического эффекта; по агрегатному состоянию; по пути введения, дисперсологическая, по возрастной категории пациентов и др.);

- принципы фармацевтической этики и деонтологии;

- биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных препаратов, математические методы установления корреляционной зависимости фармакокинетических параметров и биофармацевтических характеристик;

- методологию оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследований в соответствии с международной системой требований и стандартов;

- принципы создания любых современных лекарственных форм, основные методологические подходы к созданию и конструированию терапевтических систем;

- требования к организации и структуре фармацевтического производства; систему организации рабочего места технолога, оборудование и оснащение, контроль верности измерительных приборов;

- требования к организации технологического процесса;

- требования к персоналу;

- требования к помещениям для основных и вспомогательных технологических процессов (подготовки, производства, упаковки и хранения лекарственных препаратов);

- общие принципы выбора и оценки качества и работы технологического оборудования;

- принципы определения стандартности сырья, вспомогательных веществ, лекарственных средств и препаратов, защиты от загрязнения в процессе производства, транспортировки и хранения;

- принципы, методы и методики определения технологических показателей качества сырья, полупродуктов и лекарственных форм (дисперсность, структурно-механические и реологические характеристики, влажность, температуры плавления, кипения, затвердевания и др.)

- основы получения биологических препаратов;

- принципы и параметры валидации.

Уметь:

- учитывать влияние фармацевтических факторов (вид лекарственной формы, размер частиц лекарственных веществ, физико-химические свойства и концентрацию лекарственных и вспомогательных веществ, технологический процесс и используемые средства механизации технологических процессов и др.) на фармакокинетику, фармакодинамику, биологическую доступность и биоэквивалентность лекарственных средств;

- учитывать влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных форм;

- оптимизировать технологии и составы существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследований.

- составлять фрагменты технологических регламентов (технологические и аппаратурные схемы производства различных видов готовых лекарственных средств, рабочие прописи, обеспечивающие получение заданного количества лекарственных препаратов, материальный баланс производства, методические указания и инструкции для аптек и др.;

- организовывать технологический процесс в соответствии с международными и отечественными требованиями и стандартами.

 

Общая трудоемкость курса составляет 3 кредита (135 часов), которые распределяются на лекционный курс - 15 часов, лабораторные занятия - 30 часов, самостоятельную работу - 45 часов и самостоятельную работу под руководством преподавателя - 45 часов.

 

 

ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН

 

Наименование тем
1. Современное состояние и тенденции развития фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов.
Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии. Влияние фармацевтических факторов на биологическую доступность, биоэквивалентность и стабильность лекарственных препаратов.
3. Химическая разработка. Разработка технологии синтеза субстанций на стадии фармацевтической разработки
Разработка технологии производства готовых лекарственных форм: фармацевтическая разработка
5. Вспомогательные вещества
6. Свободнорадикальное окисление. Антиоксиданты и их использование при разработке новых лекарственных препаратов и лечении ряда заболеваний.
7. Производство биологических лекарственных средств
8. Основы валидации технологических процессов
9. Досье лекарственных средств в CTD-формате

ПӘН МАЗМҰНЫ

СОДЕРЖАНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ

Фармацевтикалық технологияның даму тенденциялары және қазіргі жағдайы.

Дәрілер технологиясы ғылыми пән ретінде, оның мақсаты мен негізгі міндеттері. Дәрілік препараттар технологиясындағы негізгі ұғымдар мен терминдер.

ҚР-да дәрілік препараттар өндірісінің мемлекеттік нормалауы. Мемлекеттік Фармакопея. Оның дәрілік заттар өндірісі мен сапасын бақылаудығы құрылымы және мағынасы.

GMP, GLP, GCP, GMP – өндірісті ұйымдастыру, шикізатты өңдеуден бастап дайын өнім алғанға дейін дәрілік заттар сапасын бақылаудың (терминология, сапасын қамтамасыз ету, персонал, ғимарат және үй-жайлар, жабдықтар, өндіріс процессі, техникалық бақылау бөлімі, валидация, стерильді дайын дәрілік заттарға қойылатын спецификалық талаптар) біріңғай талаптар жүйесінде көрсетілген дәрілік заттар сапасын бақылау және өндірісті ұйымдастыру ережелері.

Биофармация

Биофармацияның негізгі мақсаты мен міндеттері. Фармацевтикалық эквиваленттілік және биологиялық қолжетімділік. in vitro және in vivo дәрілік препараттарынан дәрілік заттардың босап шығу процесстерін анықтаудың негізгі әдістері.

Химиялық өңдеу

Актикті ингредиент құрылымын дәлелдеу. Мүмкін болатын изомерлер. Физико-химиялық сипаттамаларын зерттеу. Бөгде заттар профилі. Стандарттау. Тұрақтылығын тексеру, қайта бақылау периодын белгілеу (тұрақты субстанциялардың) немесе сақтау мерзімін (тұрақсыз субстанциялардың) және сақтау шарттары. Өндіру әдістерін (синтез, бөліп алу, модификация және т.б.) және зертханалық регламент дайындау. Тәжірибелік-өнеркәсіптік өндіріс технологиясын дайындау (Тәжірибелік-өнеркәсіптік партияның) және оны оптимизациялау.

 

Фармацевтикалық өңдеу сатысындағы субстанция синтезінің технологиясын дайындау

Субстанция өндірісінің өнеркәсіптік технологиясын дайындау. Синдез өндірісі үшін қажет технологиялық құрал-жабдықтар. Технологиялық жабдықтар конструкциясына қойылатын талаптар. Қабылдау сынақтарының протоколдары. FAT, SAT, URQ түсініктері.

 

Дайын дәрілік қалыптар өндірісінің технологиясын дайындау: фармацевтикалық өңдеу

Таблетка алу технологиясы. Таблеткалар сапасын бағалау. Таблеткаланған қалыптардың заманауи түрлері. Суппозиторий өндірісінің технологиясын дайындау. Суппозиторий өндірісінің технологиялық схемасы. Суппозиторийлер сапасын бағалау. Липосомальды препараттар өндірісінің технологиясын дайындау. Липосомальды препараттарды сақтау және тұрақтандыру. Капсула өндірісінің технологиясы. Дәрілік препараттардың жұмсақ қалыптарының өндірісінің технологиясын дайындау.

Көмекші заттар

Дәрілік қалып дайындауда қолданылатын заманауи көмекші заттарға қойылатын функционалды сипаттамалар, талаптар. Классификация, тізімдеме.

Еркінрадикалды тотығу. Антиоксиданттар.

Еркінрадикалды тотығудың жалпы тусініктемесі. Заманауи антиоксиданттардың классификациясы. Оларды өсімдік шикізатынан бөліп алудың және тотықтыру ингибиторлары ретінде қолдынудың технологиялық ерекшеліктері.

Производство биологических лекарственных средств

Значение биотехнологии для фармацевтической науки и практики. Биотехнологические методы создания лекарственных препаратов: микробиологический синтез, генная и клеточная инженерия и др.

Отрасли биотехнологии. Характеристика препаратов, получаемых биотехнологическими методами.






ТОП 5 статей:
Экономическая сущность инвестиций - Экономическая сущность инвестиций – долгосрочные вложения экономических ресурсов сроком более 1 года для получения прибыли путем...
Тема: Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ - На основании изучения ФЗ № 135, дайте максимально короткое определение следующих понятий с указанием статей и пунктов закона...
Сущность, функции и виды управления в телекоммуникациях - Цели достигаются с помощью различных принципов, функций и методов социально-экономического менеджмента...
Схема построения базисных индексов - Индекс (лат. INDEX – указатель, показатель) - относительная величина, показывающая, во сколько раз уровень изучаемого явления...
Тема 11. Международное космическое право - Правовой режим космического пространства и небесных тел. Принципы деятельности государств по исследованию...



©2015- 2024 pdnr.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.