СТАДИЯ 2. Оценка систематической погрешности (оценка смещения) и общей воспроизводимости методики

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА состоит из ТРЕХ последовательных стадий:

СТАДИЯ 1. Оценка внутрисерийной воспроизводимости (сходимости) методики

СТАДИЯ 2. Оценка систематической погрешности и общей воспроизводимости методики

СТАДИЯ 3. Проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии

Далее на конкретном примере я покажу Вам, как следует правильно, в соответствии с нормативной документацией, выполнять ВКК.

Данный ВКК проводился в конкретном учреждении здравоохранения, в отделении «биохимическая лаборатория» :

Для контроля использованы:

БКонтрольные материалы с известным содержанием компонента:

- сыворотки «Лионорм-N», «Лионорм – P», «Солюнорм», Чехия

- сыворотки «ТРУЛАБ-N», «Трулаб – P», Германия

- сыворотки «Хьюман – норма и патология», Германия

Был разработан специальный бланк для регистрации данных на бумажном носителе: привожу пример расчетов по тесту «Аспартатаминотрансфераза».

Так делаем для всех наших методов.

На данной стадии проводится проверка внутрисерийной воспроизводимости методики установленным нормам точности. С этой целью проводится 10-ть измерений определяемого показателя (АСТ) в одном и том же контрольном материале в одной и той же аналитической серии.

То есть в течении одного дня, в одно время, в 10-ти повторностях!

В итоге для положительного ответа должно выполняться условие: CVсв < 0,5CVтаб или

CVаст < 6

15 февраля мы получили следующие результаты и обработали их.

6<8,63, следовательно, работаем над уменьшением числа случайных ошибок. После всех проверочных действий повторяем измерения с КМ: результаты наших расчетов покажут на этот раз укладывается ли внутрисерийная воспроизводимость нашего метода в табличные данные.

CVтаб =6. СVсв < CVтаб = 5,24 < 6 !

Можно переходить к выполнению следующей стадии:

СТАДИЯ 2. Оценка систематической погрешности (оценка смещения) и общей воспроизводимости методики

На этой стадии одновременно решаются две задачи:

- после одновременной оценки правильности и воспроизводимости метода окончательно решается вопрос о возможности применения данной методики (АСТ) для целей лабораторной диагностики;

- строится контрольная карта – основной инструмент ВКК количественных исследований.

Для решения 1-ой задачи выполняют следующее:

1.В течение 10-ти дней (10-ть аналитических серий) выполняют по три повторности каждый день и высчитывают ежедневное среднее значение. Допускают для ускорения процесса каждый день выполнять серии утром, днем и вечером. Таким образом, нужное количество серий можно получить за 3,5 дня работы.

Полученные значения оценивают по правильности «В» и воспроизводимости «CV», а затем сравнивают свои данные с табличными. Если результаты удовлетворяют всем условиям, то есть «В-10» и «CV-10» ниже предельно допустимых табличных данных, то:

2.Выполняют дополнительные аналитические серии ещё в течение следующих 10-ти дней.

(В случае, когда наши результаты превышают табличные данные, работают над более качественным выполнением методики, а затем повторяют вычисления до получения удовлетворительного результата)

3.Следующий шаг – после выполнения дополнительных 10-ти аналитических серий снова оценивают «В-20» и «CV-20»

Продемонстрирую, как решается 1-ая задача СТАДИИ 2 на практике:

CV < CVтаб = 6,1 < 10 !!!

B < Bтаб = 6,0 < 10 !!!

Видим, что нами получены вполне удовлетворительные данные расчетов.

Работа по выполнению задачи установления соответствия величин систематической погрешности и коэффициента вариации методики установленным нормам на СТАДИИ 2 завершена. Полученные данные можно использовать для контроля качества нашей конкретной методики (АСаТ).

ИТАК, ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА ПРИВОЖУ ТАБЛИЦУ, ИЛЛЮСТРИРУЮЩУЮ ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ ДЕЙСТВИЙ ПРИ ПЕРВИЧНОМ ВВЕДЕНИИ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА:

Можно использовать полученные нами данные для решения последней задачи – построения первичной контрольной карты. Предварительно поговорим о методах анализирования полученных нами данных, которые следует использовать в дальнейшей работе при построении контрольной карты.

Вернёмся к началу лекции и вспомним, что все методы ВКК делятся на две большие группы:

Методы ВКК

Методы, использующие методы, использующие

Контрольный материал данные (биоматериал) пациентов

1.Метод контрольных карт 1.Метод паллельных проб

2.Метод «CUSUM» 2.метод средних нормальных

3.Метод контрольных правил величин («средней нормы»)

WESTGARD 3.Исследование случайной пробы

4.Исследование повторных проб

5.Исследование смешанной пробы

Методы применяются как самостоятельные Методы применяются в качестве дополни-

тельных к первым и, в самом крайнем при

отсутствии контрольных материалов,

как самостоятельные.

Сегодня мы говорим о «левой стороне»: методах, использующих контрольные материалы – метод «контрольных карт» и контрольных правил Westgard». Их нельзя отделить друг от друга, так как контрольные правила предназначены для оценки получившейся контрольной карты. Это наиболее приемлимый и наглядный метод для контроля качества лабораторных исследований.

Итак, рассчитаем доверительные интервалы значений для контроля своей работы по методике определения АСаТ:

Напомню, Хср = 0,53; S = 0,03.

Строим контрольную карту: для этого выполняем следующие построения:

Полагается соединить все полученные точки прямыми линиями.

Далее необходимо применить контрольные правила Westgard,а чтобы оценить возможность использования данной первичной построенной контрольной карты для дальнейшего текущего внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований.

ПРАВИЛА WESTGARD,а

1) 1(2S) - если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы Хср+2S или Хср - 2S , то последовательно проверяется наличие всех нижеследующих признаков. Если оажется, что присутствует хотя бы один из них, то вся аналитическая серия считается неудовлетворительной.

2) 1(3S) – одно из контрольных измерений выходит за пределы Хср+3S или Хср-3S.

3) 2(2S) - два последних контрольных измеренияпревышают Хср+2S или лежат ниже Хср – 2S.

4) 4(1S) - четыре последних контрольных измеренияпревышают Хср+1S или лежат ниже Хср – 1S.

5) 10 Хср – десять последних контрольных измерениярасполагаются по одну сторону от линии, соответствующей Хср.

Важно иметь ввиду, что появление признака 1(2S) свидетельствует о появлении случайных ошибок и должно рассматриваться как ПРЕДУПРЕДИТЕЛЛЬНЫЙ КРИТЕРИЙ, а появление остальных признаков – о появлении систематических ошибок.

Дальнейшая работа состоит в проведении ежедневного контроля качества, ежедневном нанесении точек на карту и анализе данных по данной контрольной карте.