Фармакопейный анализ натрия хлорида.

Практическое занятие №1

Продолжительность работы 6 часов.

Тема: Работа с Государственной Фармакопеей, нормативными документами и справочной литературой.

Цель: Ознакомиться с государственными принципами и положениями, регламентирующими качество лекарственных средств. Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, ОФС, ФС, действующими приказами и инструкциями, регламентирующими работу контрольно-аналитической службы в Российской Федерации по внутриаптечному контролю лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, а так же при отпуске их потребителю.

Оснащение: Государственные стандарты качества ЛС: Государственная Фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия (ФСП), приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества ЛС.

Студент должен знать:

- основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии;

- щпределение Государственной Фармакопеи, её законодательный характер, структуру и основные разделы;

- оравила пользования Государственной Фармакопеей, фармакопейными статьями, приказами Минздравсоцразвития РФ;

- единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной Фармакопее Х и ХI издания;

- приказы Минздравсоц развития РФ, регламентирующие контроль качества лекарственных средств;

- цели, виды и методы фармацевтического анализа;

- нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ.

Студент должен уметь:

- работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой.

Вопросы для контроля исходного уровня знаний:

1. Предмет и основное содержание фармацевтической химии.

2. Основные этапы в развитии фармацевтической химии

3. Источники и методы получения лекарственных средств.

4. Государственные стандарты качества ЛС. Правила построения и изложения стандартов качества ЛС. Структура ФС и ФСП.

5. Фармакопейный анализ. Отличие фармакопейных требований от норм и методов для химической и другой продукции, выпускаемой по Государственным стандартам и техническим условиям.

6. Обеспечение качества лекарственных средств на федеральном уровне и региональном ( контроль качества лекарственных средств на производстве: отделы контроля качества - ОКК и контрольно-аналитические лаборатории промышленных предприятий, аналитические кабинеты и аналитические столы в аптечных учреждениях). Центры контроля качества лекарственных средств и центры сертификации лекарственных средств.

Самостоятельная работа:

Задание №1. Изучить основные понятия и термины, используемые в фармацевтической химии.

Задание №2.Изучить нормативную документацию, регламентирующую качество лекарственных средств.

Задание №3. Изучить виды обязательного внутриаптечного контроля качества лекарственных средств: приёмочный, письменный, органолептический, контроль при отпуске.

Задание №4. Изучит виды выборочного внутриаптечного контроля лекарственных средств: опросный, физический.

Задание №5.Изучить химический контроль качества лекарственных средств.

Вопросы для закрепления знаний.

1. Предмет и основное содержание фармацевтической химии____________________________

2. Общественно-медицинское значение фармацевтической химии________________________

3. Источники получения лекарственных веществ______________________________________

4. Государственная система контроля качества лекарственных веществ___________________

5. Методы анализа лекарственных веществ___________________________________________

6. Обязательные иды внутриаптечного контроля______________________________________

7. Выборочные виды внутриаптечного контроля_______________________________________

Домашнее задание:

Учить:Методы фармацевтического анализа. Экспресс-анализ. Приказ МЗ РФ от 16.10.97. №305. Фармакопейный анализ натрия хлорида.

Повторить:НД, регламентирующая качество лекарственных средств. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 №214.

Практическое занятие №2

Продолжительность занятия: 6 часов.

Тема: Работа с нормативно- технической документацией. Расчёт отклонений и сравнение с их допустимыми нормами. Фармакопейный анализ натрия хлорида.

Цель: Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, действующими приказами и инструкция ми по внутриаптечному контролю ЛС, изготавливаемых в аптеках, так же при отпуске их потребителю. Теоретическое и практическое изучение фармацевтического анализа индивидуальных препаратов галогенидов. Отработка манипуляций фармакопейного анализа натрия хлорида.

Оснащение:Государственные стандарты качества ЛС, ГФ, ОФС, ФС, ФСП, приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества ЛС, натрия хлорид (сухой), лабораторная посуда, растворы химических реактивов.

Студент должен знать:

- Цели и методы фармацевтического анализа

- Цели и методы экспресс-анализа

- Нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ

- Лекарственные средства VII группы ПСХЭ Д.И. Менделеева (натрия хлорид)

Студент должен уметь:

- Организовать рабочее место

- Работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой

- Выполнять манипуляции фармакопейного анализа

- Давать заключение о качестве ЛС

Вопросы для контроля исходного уровня знаний:

1. Государственная контрольно-разрешительная система контроля качества лекарственных средств.

2. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ.

3. Приказ МЗ РФ от 04. 04. 2003 г. №137 «Об утверждении порядка осуществления контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации».

4. Приказ МЗ РФ от 16. 07. 1997 г. № 214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

5. Приказ МЗ РФ от 16. 10. 1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств в и фасовке промышленной продукции в аптеках».

6. Зависимость качества лекарственных средств от условий их хранения. Приказ МЗ РФ от 13. 11. 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

7. Источники и общие методы получения неорганических лекарственных веществ.

8. Общая характеристика лекарственных средств элементов VII группы ПСХЭ Д.И. Менделеева.

Задание №1. Изучить приказ МЗ от 16. 10. 1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств в и фасовке промышленной продукции в аптеках». Результаты работы оформить в виде таблиц.

1.1 Приложение 1. Инструкция по оценке качества ЛС, изготавливаемых в аптеках. (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305):

п. 2:

п. 4:

1.2. Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305)

1.2.1. Рассчитать отклонение, допустимое в массе навески пилокарпина гидрохлорида в 20 мл 2% раствора.

1.2.2. Рассчитать допустимое отклонение при химическом контроле раствора глюкозы 5% - 400 мл.

1.2.3. Рассчитать допустимое отклонение в массе отдельных доз порошков и массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках состава:

Rp: Acidi ascorbinici 0,05

Glucosae 0,2

M.f. pulv.

D.t.d. №10

S. По 1 пор.3р. в день после еды.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков:

Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в порошках:

1.2.4. рассчитать допустимое отклонение для внутриаптечного концентрата:

40% раствора глюкозы;

10% раствора кофеина бензоата натрия:

1.3. Приложение 3. Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305)

1.3.1. Рассчитать допустимое отклонение по объёму (длю одной упаковки) при фасовке глазных капель 20% раствора сульфацила натрия по 10 мл.

Задание №2. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен изотонический раствор натрия хлорида, если количественный анализ показал, что концентрация натрия хлорида в нём равна 1,2%. При необходимости довести раствор до нормы.

Задание №3. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен 25% раствор магния сульфата, если количественный анализ показал, что концентрация магния сульфата в нём равна 19,25 %. При необходимости довести раствор до нормы.

Задание №4. Выполнить полный фармакопейный анализ натрия хлорида (ГФ-Х, ст. 442).

Привести химизм всех реакций. Результаты оформить в виде протокола:

Фармакопейный анализ натрия хлорида.

Материальное обеспечение

Реактивы:

· Кислота азотная

· Кислота серная

· Кислота уксусная

· Кислота виннокаменная

· Раствор нитрата серебра

· Раствор хлорида бария

· Раствор оксалата аммония

· Раствор аммиака

· Раствор хлорида аммония

· Раствор натрия гидрофосфата

· Раствор сульфосалициловой кислоты

· Реактив Несслера

Титрованные растворы и индикаторы:

· 0,1 Н раствор нитрата серебра

· 0,02 Н раствор едкого натра

· 0,02 Н раствор соляной кислоты

· Бромтимоловый синий

· Хромат калия

Посуда оборудование:

· Титровальная установка

· Пробирки

· Мерная колба на 50 мл

· Колба для титрования 100 мл

· Аналитические весы

· Разновес

· Часовые стёкла

Эталонные растворы на:

· Кальций

· Железо

· Сульфаты

· Соли аммония

· Тяжёлые металлы