Оценки условий производства и системы обеспечения качества Изделия медицинского назначения, подлежащие оценке безопасности и качества
1. Стерильные и нестерильные вата, марля, бинты, салфетки, тампоны, отрезы.
2. Стерильный и нестерильный перевязочный материал, содержащий в своем составе лекарственные средства.
3. Шприцы медицинские одноразовые и многоразовые.
4. Иглы медицинские одноразовые и многоразовые для шприцов, канюли, иглы-бабочки стерильные.
5. Шовные материалы стерильные и нестерильные с иглами и без игл.
6. Одноразовые системы для переливания крови и капельного введения инфузий.
Приложение 2
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
| «____»_______________20___ года
| Форма
|
Наименование и адрес экспертной организации
Заявка на проведение оценки безопасности и качества продукции
____________________________________________________________________________________________________________
(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов)
Именуемый в дальнейшем «Заявитель», в лице
____________________________________________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
____________________________________________________________________________________________________________
просит провести оценку безопасности и качества
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
(полное наименование заявленной продукции)
____________________________________________________________________________________________________________
на соответствие установленным требованиям
____________________________________________________________________________________________________________
(наименование, номер и дату нормативного документа)
____________________________________________________________________________________________________________
(при необходимости указать номера пунктов)
____________________________________________________________________________________________________________
Настоящей заявкой обязуюсь:
1) соблюдать порядок оценки безопасности и качества;
2) обеспечить стабильность показателей (характеристик) заявленной продукции;
3) оплатить в соответствии с договором расходы, связанные с оценкой безопасности и качества и последующими испытаниями продукции в случае серийной оценки безопасности и качества.
Приложения:
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________М.П.______________________________________________
| __________________________________
| _______________________________
| | (подпись заявителя)
| (фамилия, инициалы)
|
Приложение 3
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
ОТЧЕТ
оценки условий производства и системы обеспечения качества
____________________________________________________________________________________________________________
наименование организации-производителя
Юридический адрес организации-производителя:
____________________________________________________________________________________________________________
Основание:
____________________________________________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации___________________________________________________________________
1. РЕЗЮМЕ
| Наименование, адрес, реквизиты производственного участка
|
| | Резюме деятельности организации-производителя
| Производство активных фармацевтических субстанций (для лекарственных средств)
| □
| | Производство готовых лекарственных средств или изделий медицинского назначения
| □
| | Производство промежуточных или нерасфасованных («балк») лекарственных средств или изделий медицинского назначения
| □
| | Фасовка и упаковка
| □
| | Ввоз и использование
| □
| | Проведение лабораторных испытаний
| □
| | Выпускающий контроль серии лекарственного средства или изделия медицинского назначения
| □
| | Иное
| □
| | Дата(ы) проведения проверки
|
| | Эксперты
|
| | Лицензия(и)
|
| | Шифр рабочих записей
|
|
2. ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| Краткое описание организации-производителя и производственного участка
|
| | Дата(ы) предыдущих проверок
|
| | Специалисты, проводившие предыдущую проверку
|
| | Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей проверки
|
| | Цель проверки
|
| | Проверяемые зоны
|
| | Персонал организации-производителя, участвующий в проведении проверки,
|
| | Документы, подаваемые организацией-производителем
|
|
3. НАБЛЮДЕНИЯ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ
| Управление качеством
|
| | Персонал
|
| | Помещения и оборудование
|
| | Документация
|
| | Производство
|
| | Контроль качества
|
| | Производство и проведение анализов по контракту
|
| | Рекламации и отзыв продукции
|
| | Самоинспекция
|
| | Реализация и транспортировка продукции
|
| | Оценка мастер-файла производственного участка для лекарственного средства
|
| | Разное
|
|
4. ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОСТАТКОВ
| 4.1 Критические
|
| | 4.2 Существенные
|
| | 4.3 Другие
|
|
5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ СОВЕЩАНИЕ И ОЦЕНКА ОТВЕТА ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
| Комментарии организации-производителя сделанные в ходе заключительного совещания
|
| | Оценка ответа организации-производителя по выявленным замечаниям
|
| | Документы и/или образцы, отобранные в ходе проверки
|
6. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И ВЫВОДЫ
Отчет составлен и подписан:
Фамилия, имя, отчество специалистов:
Подписи
Дата подписания
Приложение 4
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Перечень показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств
1. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Прозрачность
| | 4.
| Цветность
| | 5.
| рН
| | 6.
| Устойчивость (суспензии)
| | 7.
| Размер частиц (суспензии)
| | 8.
| Родственные примеси:
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 9.
| Извлекаемый объем
| | 10.
| Бактериальные эндотоксины или пирогены
| | 11.
| Стерильность
| | 12.
| Количественное определение
| | 13.
| Упаковка
| | 14.
| Маркировка
| | 15.
| Срок хранения
|
2. Сухие лекарственные формы для парентерального применения
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН
| | 4.
| Родственные примеси:
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 5.
| Бактериальные эндотоксины и/или пирогены
| | 6.
| Стерильность
| | 7.
| Количественное определение »
| | 8.
| Активность
| | 9.
| Упаковка
| | 10.
| Маркировка
| | 11.
| Срок хранения
|
3. Глазные капли
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Прозрачность (для растворов)
| | 4.
| Цветность (для растворов)
| | 5.
| Кислотность или щелочность, или рН
| | 6.
| Родственные примеси:
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 7.
| Стерильность
| | 8.
| Количественное определение
| | 9.
| Упаковка
| | 10.
| Маркировка
| |
| Срок хранения (в том числе после вскрытия)
|
4. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Родственные примеси:
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 4.
| Микробиологическая чистота или стерильность
| | 5.
| Количественное определение
| | 6.
| Упаковка
| | 7.
| Маркировка
| | 8.
| Срок хранения
|
5. Аэрозоли
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация
| | 3.
| Родственные примеси:
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 4.
| Количественное определение
| | 5.
| Упаковка
| | 6.
| Маркировка
| | 7.
| Срок хранения
|
6. Таблетки
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Родственные примеси:
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 4.
| Количественное определение
| | 5.
| Упаковка
| | 6.
| Маркировка
| | 7.
| Срок хранения
|
7. Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения)
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Родственные примеси: **
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 4.
| Стерильность
| | 5.
| Количественное определение
| | 6.
| Упаковка
| | 7.
| Маркировка
| | 8.
| Срок хранения
|
8. Капсулы
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого)
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Родственные примеси:
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 4.
| Количественное определение
| | 5.
| Упаковка
| | 6.
| Маркировка
| | 7.
| Срок хранения
|
9. Суппозитории (пессарии)
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Родственные примеси:
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 4.
| Количественное определение
| | 5.
| Упаковка
| | 6.
| Маркировка
| | 7.
| Срок хранения
|
10. Мягкие лекарственные формы
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| рН
| | 4.
| Родственные примеси:*
| | идентифицированные примеси
| | неидентифицированные примеси
| | сумма примесей
| | 5.
| Стерильность
| | 6.
| Количественное определение
| | 7.
| Упаковка
| | 8.
| Маркировка
| | 9.
| Срок хранения
|
11. Настойки
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Содержание этанола или относительная плотность
| | 4.
| Количественное определение
| | 5.
| Упаковка
| | 6.
| Маркировка
| | 7.
| Срок хранения
|
12. Экстракты
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация активных веществ
| | 3.
| Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты)
| | 4.
| Количественное определение
| | 5.
| Упаковка
| | 6.
| Маркировка
| | 7.
| Срок хранения
|
13. Лекарственное растительное сырье, сборы, фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)
| № п/п
| Наименование раздела
| | 1.
| Описание
| | 2.
| Идентификация:
| | а. макроскопия;
| | b. микроскопия;
| | с. качественные и/или гистохимические реакции;
| | d. хроматографические испытания (тех, гх, вэжх и другие)
| | 3.
| Экстрактивные вещества или количественное определение
| | 4.
| Микробиологическая чистота
| | 5.
| Количественное определение*
| | 6.
| Упаковка
| | 7.
| Маркировка
| | 8.
| Срок хранения
|
Приложение 5
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
Акт отбора образцов
| №____
| от «____»_________20____года
|
Заявитель (наименование организации, Ф. И. О.)
____________________________________________________________________________________________________________
(наименование организации, Ф. И. О., адрес)
Адрес и место отбора
____________________________________________________________________________________________________________
Акт составлен
____________________________________________________________________________________________________________
(Ф. И. О. представителя экспертной организации или территориального департамента уполномоченного органа)
с участием___________________________________________________________________________________________________
(Ф. И. О. заявителя или его представителя)
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с _____________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
для испытаний с целью оценки безопасности и качества продукции.
____________________________________________________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)
Продукция получена по
____________________________________________________________________________________________________________
(товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
____________________________________________________________________________________________________________
по контракту №, дата; договору №, дата)
Изготовитель
____________________________________________________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Поставщик
____________________________________________________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Осмотром установлено
____________________________________________________________________________________________________________
условия хранения
____________________________________________________________________________________________________________
вид и состояние тары, упаковки, емкостей
____________________________________________________________________________________________________________
надписи на упаковке и этикетках
____________________________________________________________________________________________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:
| Наименование образцов предъявленной продукции
| Ед. изм.
| Номер партии
| Размер партии
| Дата изготовления
| Срок годности
| Количество отобранных образцов продукции
| |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия заключения безопасности и качества.
Представитель экспертной организации или территориального департамента уполномоченного органа:
| __________________________________
| _______________________________
| | (подпись заявителя)
| (фамилия, инициалы)
|
| Заявитель __________________________________
| _______________________________
| | (подпись)
| (фамилия, инициалы)
|
Приложение 6
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
____________________________________________________________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
____________________________________________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
____________________________________________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
| №________
| от «______»____________ г.
|
Страница____/Количество листов______
Заявитель (наименование, Ф. И. О.)_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
Наименование продукции
____________________________________________________________________________________________________________
Вид испытаний
____________________________________________________________________________________________________________
Основание:__________________________________________________________________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна
____________________________________________________________________________________________________________
Серия, партия __________________ Дата производства _______________________ Срок годности
____________________________________________________________________________________________________________
Количество образцов
____________________________________________________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний
____________________________________________________________________________________________________________
Обозначение НД на продукцию
____________________________________________________________________________________________________________
Обозначение НД на методы испытаний__________________________________________________________________________
Результаты испытаний
| Наименование показателей
| Требования НД
| Фактически полученные результаты
| Т °С
и влажность
| |
|
|
|
| |
|
|
|
|
Заключение: представленные образцы соответствуют/не соответствуют требованиям НД (указывать при необходимости). (Нужное подчеркнуть)
Директор испытательного центра/ территориального филиала экспертной организации
| __________________________________
| _______________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
|
Заведующий испытательной лаборатории
экспертной организации
| __________________________________
| _______________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
|
Специалист испытательной лаборатории
экспертной организации
| __________________________________
| _______________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
|
МП
Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения экспертной организации запрещена.
Приложение 7
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
___________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
КЗБ №___________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВЕ
зарегистрировано в реестре выданных заключений безопасности и качества
| «______»____________20____г.
| № ______________________________
|
Действительно до «______»_____________20____г. при соблюдении условий хранения
1. Настоящее заключение удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция _________________________
________________________________________________________________________________________________Код КП ВЭД
наименование, тип, марка продукции
_____________________________________________________________________________________________Код ТН ВЭД ТС
___________________________________________________________________________________________________________
изготовленная
____________________________________________________________________________________________________________
тип производства, размер партии,
____________________________________________________________________________________________________________
страна, наименование предприятия, фирмы
____________________________________________________________________________________________________________
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в _______________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
нормативные документы
2. Заявитель
____________________________________________________________________________________________________________
наименование, Ф. И. О, адрес
3. Заключение выдано на основании
____________________________________________________________________________________________________________
протокол испытаний №____от___________20____г.
____________________________________________________________________________________________________________
наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации
4. Дополнительная информация
____________________________________________________________________________________________________________
| МП
| Подписи уполномоченных лиц:
|
| __________________________
| ____________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
|
| __________________________
| ____________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
|
Приложение 8
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
от______20_______года №_________
Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Наименование и адрес экспертной организации
«______»_______20___г.
_______________________________
Наименование, Ф. И. О., заявителя
_______________________________
должность, фамилия руководителя
_______________________________
адрес заявителя
Копия:_______________________________
государственный орган в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
РЕШЕНИЕ
об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве
____________________________________________________________________________________________________________
наименование экспертной организации, осуществляющей оценку безопасности и качества продукции
сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от «_______»______________________________20____г.
проведены лабораторные испытания заявленной продукции
____________________________________________________________________________________________________________
наименование продукции,
____________________________________________________________________________________________________________
номер серии, размер партии, наименование предприятия-производителя, страна
____________________________________________________________________________________________________________
2. Согласно протоколу испытаний №____________________________________________________________________________
от «_______»______________________20____г., предъявленная продукция для оценки безопасности и качества не соответствует требованиям
___________________________________________________________________________________наименование и обозначение
нормативного документа на заявленную продукцию
____________________________________________________________________________________________________________
3. На основании полученных результатов испытаний предъявленной продукции Вам отказано в оформлении заключения по безопасности и качеству.
4. Вам надлежит в установленном порядке обратиться в комиссию по уничтожению продукции, непригодных к применению.
Приложение: Протокол испытаний №______от «____»___________20____г.
на _____ листах.
Подписи уполномоченных лиц
| __________________________
| _______________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
|
| __________________________
| _______________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
| МП
Приложение 9
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
______________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
КЗП № _________________________
ПРИЛОЖЕНИЕ
к заключению о безопасности и качестве №________________
Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие заключения безопасности и качества
| Код КП ВЭД
| Наименование и обозначение продукции, ее изготовитель
| Обозначение документации, по которой выпускается продукция
| | Код ТН ВЭД ТС
|
Подпись уполномоченных лиц
| ______________________________
| ___________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
|
МП
Приложение 10
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
______________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
КЗБ №_________________________
КОПИЯ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВЕ ПРОДУКЦИИ
зарегистрировано в реестре выданных заключений безопасности и качества
| «______»_____________20____г.
| №___________________________
|
Действительно до «______»____________20____г. при соблюдении условий хранения
Настоящее заключение удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция
___________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________Код КП ВЭД
наименование, тип, марка продукции
___________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________Код ТН ВЭД ТС
______________________________________________________________________________________________, изготовленная
тип производства, размер партии,
___________________________________________________________________________________________________________
страна, наименование предприятия, фирмы
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в______________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________
нормативные документы
Заявитель
___________________________________________________________________________________________________________
наименование, Ф. И. О. адрес
Заключение выдано на основании
___________________________________________________________________________________________________________
протокол испытаний №_____от__________
___________________________________________________________________________________________________________
наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации
Дополнительная информация
___________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
| __________________________
| ____________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
|
| __________________________
| ____________________________
| | подпись
| фамилия, инициалы
|
МП
Приложение 11
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
«______»_________20____
_________________________________
(полное наименование, Ф. И. О. заявителя)
_________________________________
(должность, фамилия руководителя)
__________________________________
(адрес заявителя)
Копия:_____________________________________
(наименование уполномоченного органа)
РЕШЕНИЕ
о приостановлении, отзыве заключения о безопасности и качестве
________________________________________________________________________________________
(наименование экспертной организации, осуществляющей оценку безопасности и качества продукции)
сообщает следующее:
Согласно Вашей заявке от «______»______________________20__г. было выдано заключение о безопасности и качестве №_____дата___________________________
на__________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
(наименование продукции)
В соответствии с______________________________________________________________________________________________
(указать основание)
Заключение о безопасности и качестве приостановлено, отозвано его действие (указать нужное) с «_________» 20_____г.
Приложение: указать документы, на основании которых приостановлено, отозвано заключение
МП
| __________________________
| ____________________________
| | (подпись уполномоченного лица)
| (фамилия, инициалы)
|
Приложение 12
к Правилам проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
Отчет
|