|
|
Правильность результатов может быть оценена разными критериями.Среди них: Задан. в-на – истинная в-на 1. % отклонение от заданной величины = -------------------------------------- х 100 Заданная в-на При отклонении результата от заданной величины в пределах менее ±3S правильность лабораторного исследования считается удовлетворительной (так как показатели теста находятся в допустимом интервале). 2.
Критерий t Стьюдента:
Применение теста Стьюдента без предварительного установления частоты распределения результатов часто приводит к неправильным выводам. Если распределение результатов не является нормальным или вид распределения невозможно установить из-за малого числа наблюдений, целесообразно использовать непараметрические критерии — критерий знаков, тест Вилкоксона, коэффициент корреляции рангов. 3. Разностный метод критерия t Стьюдента. В каждом конкретном случае исследования вычисляют разность между результатом определения и истинной величиной (с учетом знаков). Затем находят сумму разностей (с учетом знаков) и среднее значение этой разности: Сумма разностей М = —————————————-— Количество исследований
Устанавливают отклонения от среднего значения разности и возводят в квадрат, определяют сумму найденных показателей (Ds) и значение средней ошибки по формуле: Затем рассчитывают значения существенности разницы t: t = X / Sx. Знание величины t и числа степеней свободы (п-1) позволяет определить по таблице Стьюдента степень достоверности различий р: если показатель достоверности меньше 0,05, различие в установленных величинах считают достоверным, что свидетельствует о неправильности полученных в лаборатории данных. В случае, если р больше 0,05, результаты исследования рассматривают как правильные.
4. F-тест. При применении контрольной сыворотки с известным стандартным отклонением ±2S рекомендуется пользоваться F-тестом: где S12 и S22 — соответствующие средние квадратические отклонения от усредненных величин показателей контрольной и исследуемой сыворотки (соответственно). Найденное значение F сравнивают с данными таблицы для установления достоверности различий (П.Ф. Рокицкий, 1973) (см. Приложение).
5. Тест Лорда, позволяющий достоверно определить, отклоняется ли среднее значение параллельных анализов отдельной пробы от заданного значения или же различие является случайным. С помощью этого теста сравнивают результаты 10 параллельных исследований контрольной сыворотки со значением, приведенным в аннотации к контрольной сыворотке. Рассчитывают по формуле: где М — величина, данная в аннотации; Х — среднее значение результатов проверки по 10 определениям; Xn – X1 — разница между максимальной и минимальной величинами из 10 определений. При вероятности ошибки, равной 5%, и при числе исследований, равном 10, L должно составлять 0,23. Если L > 0,23, то разница между средним значением 10 контрольных определений и значением, указанным в аннотации, достоверна, то есть результаты неправильны. Следовательно, при правильных результатах и при соблюдении названных условий значение L должно быть меньше 0,23. 6. Непараметрические критерии: критерии знаков и критерий Т Вилкоксона. Преимуществом непараметрических критериев является их независимость от формы распределения. Критерий знаков выводят подсчетом числа однонаправленных эффектов в парных сравнениях. При большом числе пар критерий знаков особенно эффективен, хотя он учитывает не степень различий в каждой паре, а лишь их направленность (знак). Для оценки степени отклонения в парных сравнениях используется критерий Т Вилкоксона. Процедура его определения состоит в следующем. Вначале находят разность между связанными парами наблюдений, затем определяют ранговые номера в порядке возрастания абсолютных значений разности (без учета знака). Совпадающим наблюдениям дают ранговые номера, равные средним из их порядковых значений. Например, одинаковые разности, стоящие на 3-м и 4-м местах, получают ранг 3,5. Затем вычисляют величину Т, равную сумме ранговых номеров разности с отрицательным значением (то есть разности, противоположной-наблюдаемой в большинстве опытов). В таблице Owen для числа парных наблюдений от 5 до 20 приводят максимальные значения Т, при которых различия можно считать значимыми с Рт=0,01 и Pl=0,05. Некоторые авторы полагают, что для оценки правильности результатов следует определять лишь характер связи между результатами исследуемого и референтного методов с расчетом коэффициента корреляции. В последние годы для оценки правильности результатов рекомендуется устанавливать достоверность различий и наличие связи между результатами используемого и правильного метода, поскольку определение одной только связи с расчетом коэффициента корреляции недостаточно для оценки правильности метода. При установлении связи часто рассчитывают обычный коэффициент корреляции (П.Ф. Рокицкий, 1973) по формуле:
где х и у — результаты, полученные при использовании сравниваемых методов. В ряде случаев применяют коэффициент корреляции рангов Спирмена:
где ∑ (ri - ri)2 — сумма квадратов разностей соответствующих рангов. О тесной корреляции можно говорить только в том случае, если r не ниже 0,9. Коэффициент корреляции ниже 0,7 указывает на слабую связь. Установленные показатели правильности и воспроизводимости результатов в совокупности характеризуют точность метода. Тест на точность позволяет оценить квалификацию сотрудников, осуществляющих процедуру аналитического исследования, влияние на него различных факторов (температуры, длительности центрифугирования и др.), а также приемлемость используемого оборудования. Поскольку воспроизводимость и правильность результатов тем выше, чем меньше их количественные характеристики (что несколько затрудняет сравнительную оценку аналитических методов), используются и такие понятия, как невоспроизводимость, разброс(величина, обратная воспроизводимости), а также отклонение от истинной величины (неправильность). Проверка надежности лабораторно-диагностической тест-системы базируется на анализировании образцов биологической жидкости, различающихся по содержанию определяемого субстрата (электролита, активности фермента), а также на выполнении сопоставительного исследования. С этой целью осуществляют: 1. «Интраэссей», т.е. определение концентрации вещества сразу в нескольких образцах (желательно, чтобы их количество было не менее 10) контрольной сыворотки (плазмы, цельной крови) 3 вариантов: с высоким, средним и низким его уровнем. Если при последующем расчете коэффициента вариации оказывается, что численное значение показателя превышает 10%, качество испытуемой тест-системы расценивается как неудовлетворительное; если же оно равно 2% или меньше — как отличное. При использовании упрощенного варианта оценки тест-системы определяют концентрацию вещества в 20 образцах одной и той же контрольной сыворотки. Если из интервала ±2S «выпадает» результат исследования только одной пробы (из 20), качество тест-системы рассматривается как хорошее, если 2-3 - как неудовлетворительное. 2. «Интерэссей», под которым понимают оценку воспроизводимости при тестировании образцов одних и тех же контрольных проб с использованием апробируемой тест-системы в разных лабораториях. Предельной величиной коэффициента вариации, устанавливаемого при сопоставлении полученных результатов, считается 15%. 3. Сравнение результатов выполнения исследования испытуемым и другим методом, надежность которого не вызывает сомнения (референтный или др.). При сопоставлении данных, полученных в ходе параллельного анализирования 20-30 проб одного и того же биологического материала, значение «р» не должно быть менее 0,05. Для оценки аналитической пригодности метода практикуется также сравнение полученных испытуемым методом данных с известными из литературы референсными рядами и результатами, установленными при исследовании соответствующего контингента больных аналогичным или точно таким же способом определения. Из изложенного следует, что всякий новый биохимический метод исследования (особенно представленный к публикации) должен быть оценен по критериям чувствительности, воспроизводимости, правильности результатов, полученных одним из перечисленных приемов, с расчетом достоверности различий, коэффициента корреляции и выполнением регрессивного анализа (при сопоставлении с известным методам сравнения). При этом изучаемый способ должен быть испытан на пробах биологического и референтного материала с высоким, средним и низким содержанием определяемого вещества, а также в сравнении с другим методом, лабораторно-диагностическая надежность которого не вызывает сомнения у исследователя. Перечисленные отраженные на рис. 11 критерии оценки метода дают характеристику его аналитической пригодности. В целях стандартизации (унификации) всего аналитического процесса обеспечения качества лабораторного исследования (включая использование единых методов измерения, наборов реагентов и оборудования) создана Международная организация по стандартизации (ISO). Благодаря деятельности международного сообщества к настоящему времени выпущен ряд руководств по обеспечению качества ISO 9000, в том числе: · ISO 9000:1987, Управление качеством и стандарты обеспечения качества — Руководящие положения по выбору и использованию. · ISO 9001:1987, Системы обеспечения качества — Модель обеспечения качества при проектировании/разработке, производстве, установке и обслуживании. · ISO 9002:1987, Системы обеспечения качества — Модель обеспечения качества при производстве и установке. · ISO 9003:1987, Системы обеспечения качества — Модель обеспечения качества в ходе последней проверки и испытания. · ISO 9004:1987, Обеспечение качества и элементы систем обеспечения качества — Руководящие положения.
Рис. 11. Критерии оценки лабораторного исследования В России применительно к результатам лабораторных исследований используются критерии, установленные ГОСТ 16263-70 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Термины и определения» (В.В. Долгов, А.В. Мош-кин, В.Н. Малахов с соавт., 1997). |
|
