Вывод: ЛФ соответствует своему наименованию.

Задача №1

Rp: Sol. Zinci sulfatis 0,25% - 20 ml

MDS. По 2 кап. 2 р. в день в левый глаз

· Количественный анализ провести методом комплексонометрии. Дать обоснование метода

· Написать уравнения реакций

· Сделать расчет допустимых норм отклонений

· Рассчитать содержание цинка сульфата в лекарственной форме

· Сделать заключение о качестве препарата (лекарственной формы)

ОТВЕТ:На анализ поступила жидкая ЛФ для наружного применения – раствор цинка сульфата 0,25% - 20 мл, глазные капли.Согласно приказа МЗ РФ № 214 проводят следующие виды контроля.

1. Физический контроль.Бесцветная прозрачная жидкость без механических примесей.Допустимая норма отклонений в объеме на 20 мл ± 8% = 1,6 мл;18,4 мл ≤ х ≤ 21,6 млВывод: объем ЛФ соответствует прописанному в рецепте.

Вывод: ЛФ соответствует своему наименованию.

Количественный анализ. Проводится методом комплексонометрии. Основан на реакции образования прочных, бесцветных, растворимых в воде внутрикомплексных соединений Zn²⁺ с трилоном Б.

Титрование ведут в присутствии аммиачного буферного раствора (рН 8-10)

Индикатор – кислотный хром темно-синий; образует с катионом цинка хорошо растворимое в воде окрашенное комплексное соединение. При титровании Трилоном Б этот комплекс разрушается, и образуется более прочный, как правило бесцветный, комплекс цинка с Трилоном Б. При этом выделяется свободный индикатор. Цвет раствора после точки эквивалентности соответствует цвету свободного индикатора при данном значении рН.

Zn²⁺ + H₂[Ind] = Zn[Ind] (красно-фиолетовый) + 2H⁺

H₂[Трилон Б] + Zn[Ind] = Zn[Трилон Б] + H₂[Ind] (синий).

Химическая формула индикатора - кислотного хром темно-синего	Химическая формула Трилона Б (ЭДТА)

Методика:1 мл ЛФ (пипеткой Мора)+3 мл воды очищенной+3 мл аммиач. буф. р-ра+5 кап. кислотного хром темно-синего. Титровать р-ром Трилона Б (С = 0,005 моль/л) до синего окрашивания.

М.м. (ZnSO₄*7H₂O) = 287,54 г/моль

Расчет титра:f = 1.

Т = = = 0,001438 г/мл

1 мл 0,005 М раствора трилона Б соответствует 0,001438 г цинка сульфата

Расчет допустимых норм отклонений:

0,25 – 100

Х – 20

Х = 0,05 (по рецепту); 0,05 ± 15% ± 0,0075; 0,0425 ≤ Х ≥ 0,0575

Формула расчета

; , Vт= 1,74 мл

Задача №2

Rp: Sol. Natrii thiosulfatis 60% - 200 ml

MDS. Смазывать пораженные места

· Количественный анализ провести методом йодометрии. Дать обоснование метода

· Написать уравнения реакций

· Сделать расчет допустимых норм отклонений

· Рассчитать содержание натрия тиосульфата в лекарственной форме

· Сделать заключение о качестве препарата (лекарственной формы)

ОТВЕТ:На анализ поступила жидкая лекарственная форма для наружного применения – раствор натрия тиосульфата 60% - 200 мл. Согласно приказа №214 МЗ РФ проводят следующие виды контроля:

1. Физический контроль: Раствор натрия тиосульфата - бесцветная прозрачная жидкость без механических примесей. Допустимая норма отклонений на объем 200 мл ±2% = 4 мл, 196мл ≤ X ≤ 204мл

Вывод: объем соответствует выписанному в рецепте.

2. Химический контроль проводят на наличие аниона S₂O₃^2- и катиона Na⁺

Na⁺:

а.Пирохимическая реакция. Графитовый стержень, смоченный в растворе натрия тиосульфата, при внесении в бесцветную часть пламени спиртовки окрашивает ее в желтый цвет.

б.Р-ия осаждения:

Вывод: ЛФ соответствует своему наименованию.

Количественный анализ Метод йодометрии (прямой). Основан на способности тиосульфата натрия окисляться йодом (на восстановительных св-вах ЛП)

Титрант – раствор йода; Индикатор-крахмал

Методика:1 мл ЛФ (пипетка Мора) поместить в мерную колбу на 50 мл и довести водой очищенной до метки. 2 мл разведения поместить в колбу для титрования и титровать раствором йода (0,1 моль/л) УЧ (1/2 I₂) до синей окраски (индикатор – крахмал).

M.м. (Na₂S₂O₃*5H₂O) = 248,18 г/моль

2Na₂S₂O₃ + I₂ ® 2NaI + Na₂S₄O₆

2S₂O₃^2- — 2е ® S₄O₆^2-. 2 электрона на 2 молекулы натрия тиосульфата, значит

f = 1

Т = = = 0,02482 г/мл

Количественное определение проводили с разведением т.к. содержание Na₂S₂O₃>5%

Расчет допустимых норм отклонений:

60,0 – 100

Х – 200

Х = 120,0

120,0 – 100%

Х – 3%

Х = 120*3/100 = 3,6;116,4 ≤ Х ≤ 123,6

Формула расчета

X(г) = ; , Vт.=0,97

V(I₂) – количество I₂, пошедшее на титрование,

k – поправочный коэффициент,

V(лф) – объем лекарственной формы, мл

V(колбы) – объем мерной колбы, взятой для разведения,

T(Na₂S₂O₃)– титр натрия тиосульфата (Т=0,02482г/мл) по I₂,

V(пипетки) –аликвота, взятая для разведения, мл

а – навеска, взятая для титрования, мл

Задача №3

Rp: Sol. Kalii iodidi 3% - 100 ml

MDS. По 1 ст. л. 2 раза в день

· Количественный анализ провести методом аргентометрии (вариант Фаянса). Дать обоснование метода

· Написать уравнения реакций

· Сделать расчет допустимых норм отклонений

· Рассчитать содержание калия йодида в лекарственной форме

· Сделать заключение о качестве препарата (лекарственной формы)

ОТВЕТ: На анализ поступила жидкая ЛФ для внутреннего применения – раствор калия йодида3% - 100 мл. Согласно приказа МЗ РФ № 214 проводят следующие виды контроля.

1. Физический контроль.Бесцветная прозрачная жидкость без механических примесей; допустимая норма отклонений на объем 100 мл ± 3% ± 3 мл; 97 мл ≤ х ≤ 103 мл. Вывод: объем ЛФ соответствует прописанному в рецепте.