Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации

Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта

Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964,

изменения внесены:

на 29-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975

на 35-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983

на 41-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Гонконг, сентябрь 1989

на 48-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996

на 52-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000

на 53-ей Генеральной Ассамблее ВМА, Вашингтон, 2002 (добавлено разъяснение к пункту 29)

на 55-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Токио, 2004 (добавлено разъяснение к пункту 30)

на 59-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Сеул, октябрь 2008

A. Введение

1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований, включающих работу с биологическими материалами или данными, по которым можно идентифицировать конкретное лицо, от которого они получены. Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое отдельное положение не должно применяться без учета других применимых положений.

2. Хотя Декларация адресована, прежде всего, врачам, ВМА призывает других участников медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта следовать этим принципам.

3. Долг врача – поддерживать и охранять здоровье пациентов, в том числе лиц, участвующих в медицинском исследовании. Знания и сознание врача должны быть направлены на служение этому долгу.

4. Женевская декларация ВМА определяет долг врача следующими словами: «Здоровье моего пациента будет моей главной заботой», а международный Кодекс медицинской этики гласит: «Врач при оказании медицинской помощи должен действовать в интересах пациента».

5. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, которые, в конечном итоге, должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Популяциям, которые в недостаточной мере привлекаются к медицинским исследованиям, необходимо обеспечивать соответствующую возможность участия.

6. В медицинских исследованиях с участием людей в качестве субъектов забота о благополучии конкретного участника должна превалировать над всеми другими интересами.

7. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и исходы заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и лечение). Даже лучшие на сегодняшний день вмешательства должны постоянно подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, адекватности, доступности и качества.

8. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами.

9. Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических норм, в основе которых лежит уважение к человеку и защита его здоровья и прав. Участниками исследования могут быть особо уязвимые группы людей, нуждающиеся в специальной защите. К ним относятся те, кто не может самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, в отношении которых может применяться злоупотребление влиянием или принуждение.

10. Врачи должны учитывать этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека своей страны, так же как и соответствующие международные нормы и стандарты. Никакими национальными или международными этическими или правовыми требованиями не допускается ограничение или исключение мер по защите субъектов исследования, установленных настоящей Декларацией.

B. Основные принципы всех медицинских исследований

11. Долг врача, участвующего в медицинском исследовании, заключается в защите жизни, физического и морального здоровья, достоинства, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования.

12. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах лабораторных исследований, выполненных в достаточном объеме и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях.

13. При проведении медицинских исследований, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на окружающую среду, должны предприниматься необходимые меры предосторожности.

14. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны в протоколе исследования. Протокол должен включать обсуждение этических аспектов исследования и подтверждать соблюдение принципов настоящей Декларации. Протокол должен содержать информацию об источниках финансирования, спонсорах исследования, связи с какими-либо организациями и других возможных конфликтах интересов, методах стимулирования субъектов исследования, условиях лечения и/или компенсации субъектам в случае нанесения вреда их здоровью в результате участия в исследовании. Протокол должен описывать условия доступа для субъектов исследования после его окончания к способам лечения или иным вмешательствам, признанным в результате исследования эффективными, либо доступа к иным приемлемым методам лечения или преимуществам.

15. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, рекомендаций и одобрения в комитет по этике. Такой комитет должен быть независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния. Комитет должен учитывать законы и правила страны или стран, в которых планируется проведение исследования, так же как и соответствующие международные нормы и стандарты, однако при этом не допускается какое-либо ущемление прав или ограничение мер по защите субъектов исследования, установленных настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие изменения не могут быть внесены в протокол без рассмотрения и одобрения комитета.

16. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими достаточный научный опыт и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует наблюдения со стороны компетентного и имеющего достаточную квалификацию врача или иного медицинского работника. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие.

17. Медицинское исследование с участием заведомо находящихся в неблагоприятных условиях либо уязвимых категорий лиц или социальных групп оправдано только в том случае, если такое исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи этой категории лиц или в этой социальной группе, и если есть достаточные основания полагать, что эта категория лиц или социальная группа могут получить пользу от результатов данного исследования.

18. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве субъекта должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств с ожидаемыми выгодами как для отдельного субъекта исследования или группы лиц, включенных в исследование, так и для других индивидуумов или групп населения, страдающих от заболевания/состояния, при котором проводится данное исследование.

19. Каждое клиническое исследование должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных, прежде чем в него будет включен первый субъект.

20. Врачи не должны участвовать в исследовательских проектах с привлечением людей в качестве субъектов исследования, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Врач обязан немедленно прекратить любое исследование, если в ходе его выяснится, что риски превышают ожидаемую пользу, или если получены неопровержимые доказательства положительного или благоприятного результата.

21. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает связанные с ним риски и неудобства для субъекта.

22. Участие дееспособных лиц в медицинском исследовании в качестве субъектов исследования должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно дееспособное лицо не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

23. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни и конфиденциальности персональных данных субъекта исследования, а также для минимизации возможного негативного влияния исследования на его физическое, душевное и социальное благополучие.

24. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования дееспособных лиц, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, аффилированности исследователя с конкретными организациями, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.

25. В медицинских исследованиях, в которых используются биологические материалы или данные, по которым можно идентифицировать лицо, от которых они получены, врач, обычно, должен получить согласие на получение, анализ, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Однако могут быть случаи, когда получение такого согласия невозможно или нецелесообразно, либо может поставить под угрозу достоверность результатов исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике.

26. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осторожность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к врачу, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.

27. Если потенциальным субъектом исследования является недееспособное лицо, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Недееспособные лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной выгоды, если только такое исследование не проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на дееспособных лицах, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.

28. Если потенциальный субъект, признанный недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Особое мнение потенциального субъекта должно приниматься во внимание.

29. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой популяции пациентов. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.

30. Как авторы, так и редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации результатов исследования. Авторы обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Авторы должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, аффилированность и имеющиеся конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации.

C. Дополнительные принципы проведения медицинских исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи

31. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи пациенту только в тех случаях, когда исследование оправдано с точки зрения его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.

32. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся вмешательств, за исключением следующих случаев:

– использование в исследованиях плацебо или отсутствие лечения является приемлемым, если не существует доказанного метода вмешательства, или

– когда существуют убедительные научно обоснованные методологические причины использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. Должны быть предприняты особые меры для того, чтобы избежать злоупотребления этой возможностью.

33. По завершении исследования, принимавшие в нем участие пациенты имеют право на получение информации о результатах исследования и на доступ к выявленным в результате исследования преимуществам, например, на доступ к вмешательствам, признанным в результате проведенного исследования благоприятными, или к другим приемлемым методам лечения или преимуществам.

34. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.

35. При лечении пациента, когда проверенных вмешательств не существует или они не оказывают должного эффекта, врач, после консультации с экспертами и получения информированного согласия пациента или его законного представителя, может использовать неапробированное вмешательство, если, по мнению врача, его применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания. Когда возможно, это вмешательство должно стать объектом исследования, организованного с целью оценки его эффективности и безопасности. В любом случае, всю новую информацию необходимо документировать и, в соответствующих случаях, делать публично доступной.

Приложение 2