Прокомментируйте результаты проверки.

Задача № 1

При проведении лицензионного контроля в аптечном киоске аптеки, было установлено:

Рабочее место фармацевта, осуществляющего отпуск ЛП оснащено горизонтальной витриной без каких- либо дополнительных устройств,

На витрине выставлены препараты амброксол 30мг № 20, виагра 50 мг №1, аскорутин № 50, церукал № 50, мазь «Виферон» 12,0, димедрол № 10, настойка пиона 50,0.

Отсутствие холодильника,

температура на месте хранения лекарств 28⁰С.

ЛП Калия перманганат 3,0 хранится в металлическом щкафу в торговом зале, фармацевт аптечного киоска на предложение предъявить сертификат специалиста ответила, что он хранится в аптеке.

При проверке документов аптеки выяснилось, что фармацевт не имеет сертификата специалиста, а принята на работу по договору подряда.

в присутствии проверяющих больной принес купленный им накануне витрум № 100 и попросил заменить его на витрум суперстресс № 60. Фармацевт выполнила просьбу больного, попросив его доплатить разницу в ценах. Проведите анализ проверки, прокомментируйте результаты, установите нарушения лицензионных требований и вид административного наказания. Обоснуйте нормативными документами.

Прекурсоры хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

+1148 – О порядке хранения НС и ПВ, а также их прекурсоров.

Приборы для регистрации температуры и влажности располагают на расстоянии не менее 3 метров от окон и стен, не ниже, чем 1,5-1,7 м от пола. – регламентируется приказом 309 - об утверждении инструкций по санитарному режиму АО.

Фармацевт не имеет сертификата. Согласно ФЗ №61 и лиц.треб. ПП 1081 необходимо наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовой договор. Для осуществления фарм деятельности в сфере обращения ЛС для мед.прим. – высшее или среднее фарм образование и сертификат специалиста.

7. Принята на работу по договору подряда. Согласно ПП 1081 лицензиат заключает с сотрудниками трудовой договор. Негрубые нарушения требований ПП 1081– о наличии у лицензиатов работников, заключивших с ним.

8. Фармацевт обменяла ЛП по просьбе больного, попросив его доплатить разницу в цене.

Согласно ПП 55 «Об утверждении правил продаж отдельных видов товаров»: ЛС надлежащего качества входят в перечень товаров, не подлежащих возврату и обмену.

Согласно КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности

- с грубым нарушением лицензионных требований влечен наложение административного штрафа на должностных лиц – 4000 – 5000, на ЮЛ – 40000-50000, или приостановление лицензии на фарм.деятельность на срок до 90 суток.

- с негрубыми нарушениями – предупреждение или штраф на физ.лиц – 1500 – 3000, должностных лиц – 3000-4000, ЮЛ – 30000-40000.

Задача № 2

Аптека получила от поставщика «Линимент по Вишневскому» в алюминиевых тубах по 30г. После приёмки препараты были размещены на стеллажах в помещении хранения. В помещении установлены приборы для контроля температуры и влажности, которые закреплены на высоте 2 м от пола и на расстоянии 2 м от входной двери. Учет микроклимата ведется в «Карте учета температуры и влажности» ежедневно. Провизором была оформлена витрина в центре которой была выставлена упаковка «Линимент бальзамический (по Вишневскому)».

Проведите анализ ситуации. Кроме того, дайте ответы на следующие вопросы:

- Какие лицензионные требования нарушены в данной аптеке?

- кто осуществляет контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований? Какие виды адм. наказания влекут за собой нарушения лицензионных требований?

- Какие нормативные документы регламентируют хранение товаров в аптеке?

- требования предъявляемые к оснащению и оборудованию помещений хранения ЛС. Нормативное обоснование.

- на что вы должны обратить внимание при получении препаратов с ограниченным сроком годности? Учет их в аптеке.

В соответствии с ПП РФ № 1081 нарушено лицензионное требование к хранению – в соответствии с приказом № 706 н «Об утверждении правил хранения ЛС» ЛС, требующие защиты от воздействия повышенной температуры хранятся в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) ЛС. Линимент должен храниться в прохладном(+8 - +15С) защищенном от света месте. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Нарушение грубое.

В соответствии с ФЗ № 61-ФЗ государственный контроль в сфере обращения ЛС включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фарм. деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Осуществление фармдеятельности с нарушениями и грубыми нарушениями лицензионных требований, влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. Согласно кодексу об административных нарушениях (ФЗ от 30.12.2001 3195-ФЗ): за нарушение – предупреждение или штраф на должностное лицо 3-4 тыс. руб. на ЮЛ – 30-40 тыс. руб.; за грубое нарушение лицензионных требований - приостановление деятельности на 90 суток или штраф на должностное лицо 4-5тыс. рублей и на юридическое лицо 40-50 тыс. рублей.

В соответствии с приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 года № 80 «Об утверждении ОСТа «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности. Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания. Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние от пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

В соответствии с приказом МЗ и СР РФ № 706 н «Об утверждении правил хранения ЛС» Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных средств;

- фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Медицинские изделия следует хранить раздельно по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники.

(Приказ № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и изделий медицинского назначения».)

В соответствии с приказом МЗ РФ от 21 октября 1997 г. N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.

Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее - помещения), а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров)в соответствии с ПП РФ № 1148 «о порядке хранения НС и ПВ и их прекурсоров».

Помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях. Помещение, относящееся ко 2-й категории, оборудуется системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения вневедомственной охраны полиции, а в случае отсутствия возможности такого подключения - с выводом сигнала на пост охраны. Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий. Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры. На оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах.

В помещении, относящемся к 4-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. В иных местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.

В соответствии с приказом МЗ и СР РФ № 397 н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, ЛПУ, научно-исследовательских и учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС» хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штангласах с указанием высших разовых и высших суточных доз. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов. По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами: в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью, в помещениях 4-й категории - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах; в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

При поступлении в аптеку товаров с ограниченным сроком годности они регистрируются на бумажном носителе – стеллажные карты или в журнале учета сроков годности, а также в электронном виде с архивацией (ЛП с ограниченным сроком годности до 2-х лет) в соответствии с приказом № 706 н «Об утверждении правил хранения ЛС». Порядок ведения учета указанных ЛС устанавливается руководителем организации или ИП. Стеллажные карты, предназначенные для идентификации хранящихся ЛС, с указанием наименования, формы выпуска и дозировки, номера серии, срока годности, производителя ЛС. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств – требование приказа № 706 н.

В соответствии с приказом МЗ от 23 августа 2010 г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптечных организациях необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности:

-на бумажном носителе (с использованием стеллажных карт или журнала учета сроков годности, где указываются наименование лекарственного средства, серии, срока годности) или

-в электронном виде с архивацией (с использованием компьютерных технологий). Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности устанавливается руководителем организации.

Срок годности должен быть не менее 60%. При выявлении препаратов с истекшим сроком годности их надо держать отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной зоне

Задача № 3

При проверке соблюдения аптекой лицензионных требований установлено:

-в торговом зале установлены шкафы для хранения и выкладки ЛП, которые для устойчивости прикреплены к стене

- отпуск ЛС осуществляет провизор, не имеющий сертификата специалиста.

- имеется случаи деления вторичных упаковок ЛП на отдельные первичные без оформления журанала лабораторных и фасовочных работ.

- обнаружен ЛП, подлежащий изъятию из обращения в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора

- шкафы и полки в помещении хранения не имеют признаков идентификации

Прокомментируйте результаты проверки.

- дайте понятие лицензионных требований. Какие лицензионные требования нарушены в данной аптеке? Нормативное обоснование

- кто осуществляет контроль за соблюдением лицензионных требований?

Задача 4

При плановой проверке деятельности аптеки лицензирующим органом установлено следующее:

- в аптеке отсутствуют следующие ЛП: уголь активированный тб, капс; дексметазон кали гл; тетрациклин капли глазные

-в помещении хранения при температуре 22С находится ЛП «Оксолиновая мазь 0,25%-10,0»

-мезатона р-р в ампулах, требующий защиты от света, хранится на стеллаже

-часть помещения торгового зала сдана в аренду для торговли книгами

-отсутствуют штампы «лекарство отпущено», «рецепт недействителен»

-при отпуске ЛП по рецепту врача отметка об отпуске на рецепте не делается

-в присутствии специалистов – экспертов лицензирующего органа в апету обратился покупатель с просьбой отпустить по выписке из истории болезни ЛП «Ампициллин» тб 250 мг №10 и провизор выполнила просьбу покупателя.

Проведите анализ проверки, прокомментируйте результаты, установите нарушения лицензионных требований и вид административного наказания. Обоснуйте нормативными документами.

РП РФ №2782-р от 30.12.2014 «Об утверждении перечня ЖПВЛП на 2015 год, а также перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи»: уголь активированный табл, капс; дексметазон капли глазные; тетрациклин мазь глазная – должна обеспечить любая АО, осуществляющая розничную продажу ЛП.

Задача № 5

В аптеку, открытую индивидуальным предпринимателем, обратился больной с рецептом на Фамотидин. Данного ЛС в аптеке не оказалось. Проведите анализ ситуации и ответьте на вопросы:

- При соблюдении каких условий индивидуальный предприниматель имеет право заниматься фармацевтической деятельностью?

- Различаются ли функции и ассортимент аптек государственной и частной формы собственности? Кто определяет ассортимент аптеки?

- В какой перечень ЛС включен данный препарат?

- Допустима ли данная ситуация? Сроки обслуживания рецептов.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (ПП РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности») утверждены лицензионные требования осуществления фармацевтической деятельности. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛП для медицинского применения для ИП являются: лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Функции аптек не зависят от их организационно-правовой формы и формы собственности

Аптека может осуществлять:

- реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

- отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

- реализацию и др. товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

- отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

- оказание первой медицинской помощи;

- оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Ассортимент аптеки определяет руководитель организации.

В соответствии с ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении ЛС» АО, ИП, имеющие лицензию на фарм. Деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти мин. Ассортимент ЛП, необходимый для оказания мед. Помощи (РП №2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи» Таблетки «Фамотидин» включены в минимальный ассортимент ЛП для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, и данная ситуация недопустима.

Согласно Приказа МЗ и СР РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 рецепты на лекарственные средства, отпускаемые по льготным условиям и входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию), поэтому ситуация допустима. Кроме этого, рецепты на лекарственные средства с пометкой «statim» (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий 1 рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Рецепты на лекарственные средства с пометкой «cito» (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий 2 рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств,обслуживаются в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий 15 рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Задача № 6

Аптека получила от поставщика таблетки «Сенаде» и настойку эвкалипта во флаконах по 30 мл. Часть товара была передана в киоск, организованный аптекой при поликлинике. Отпуск ЛС в киоске осуществляет провизор, который окончил фармацевтический вуз полгода назад и в настоящее время обучается в интернатуре. Проведите анализ ситуации и дайте ответ на следующие вопросы:

- кто имеет право заниматься фармацевтической деятельностью? Может ли провизор-интерн быть допущен к отпуску ЛП? Лицензионные требования к персоналу аптек.

- какие лицензионные требования нарушены в данном случае?

- кто осуществляет контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований?

- какие виды административного наказания влекут за собой нарушение и грубое нарушение лицензионных требований? Нормативное обоснование.

В соответствии с ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении ЛС», ФЗ № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан» и ПП РФ № 1081 физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

В соответствии с ПП РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» провизор-интерн не может быть допущен к отпуску ЛП, т. К. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения необходимо наличие высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. В соответствии с ФЗ № 323-ФЗ и приказом МЗ и СР РФ № 239н возможен допуск к осуществлению фарм. Деятельности на должностях среднего фарм. Персонала лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего фарм. Образования, а также лиц с высшим фарм. Образованием. Для получения допуска необходимо сдать экзамен.

В соответствии с ПП РФ № 1081 «О лицензировании фарм. Деятельности» к персоналу аптек предъявляются следующие лицензионные требования: наличие трудового договора, высшего или среднего фарм. Образования и сертификата специалиста; для осуществления фарм. Деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях МО – дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций; повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с ФЗ № 61-ФЗ государственный контроль в сфере обращения ЛС включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фарм. Деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Осуществление фармдеятельности с нарушениями и грубыми нарушениями лицензионных требований, влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. Согласно кодексу об административных нарушениях: за нарушение – предупреждение или штраф на должностное лицо 3-4 тыс. руб. на ЮЛ – 30-40 тыс. руб.; за грубое нарушение лицензионных требований – приостановление деятельности на 90 суток или штраф на должностное лицо 4-5тыс. рублей и на юридическое лицо 40-50 тыс. рублей.

Задача № 7

Ежедневно в аптеку поступает до 10 рецептов на изготовление глазных капель. В каком помещении аптеки осуществляется процесс изготовления глазных капель? Какие другие лекарственные формы требуют аналогичных условий изготовления? Все ли аптеки имеют право на изготовление ЛП? Виды аптечных организаций. Перечень работ, осуществляемых аптечными организациями в рамках лицензирования фармацевтической деятельности. Кто дает разрешение на право изготовления ЛС в условиях аптеки? Какие требования предъявляются к размещению, помещениям и оборудованию аптечных организаций. Нормативный документ.

К изготовлению лекарственных форм в условиях асептики предъявляются требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами и механическими частицами. Асептика – комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения на всех этапах технологического процесса.

В асептических условиях изготавливают:

- инъекционные растворы, т. К. способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;

- глазные лекарственные формы, т. К. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;

- офтальмологические растворы для орошения и примочки;

- лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран – из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;

- лекарственные формы для новорожденных – из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию (внутр.и наруж. Растворы, масла для обработки кожных покровов);

- ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

- лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.