Обязательное и принудительное обследование и лечения

В «Основах законодательства Украины о здравоохранении» указано, что с целью здравоохранения населения организуются профилактические медицинские осмотры несовершеннолетних, вагітних женщин, работников предприятий, учреждений и организаций со вредными и опасными условиями работы, военнослужащих и лиц, профессиональная или другая деятельность которых связана с обслуживанием населения или повышенной опасностью для окружающих.

Владельцы и руководители предприятий, учреждений и организаций несут ответственность за своевременность прохождения своими работниками обязательных медицинских осмотров и за вредные следствия для здоровья населения, вызванные допуском к работе лиц, которые не прошли обязательного медицинского осмотра.

Органы и заведения здравоохранения также обязаны осуществлять специальные мероприятия профилактики и лечение социально опасных заболеваний (туберкулез, психические, венерические заболевания, СПИД, лепра, хронический алкоголизм, наркомания), а также карантинных заболеваний.

Перечень категорий населения, которые должны проходить обязательные медицинские осмотры, периодичность, источника финансирования и порядок этих обзоров, а также порядок осуществления госпитализации и лечение на социально опасные захорювання больных, в том числе и в принудительном порядке, устанавливается законодательными актами Украины (ст. 10, 31, 53).

Согласно УК, мерами принуждения медицинского характера есть предоставления амбулаторной психиатрической помощи, помещение лица, которое совершило общественно опасное действие, которое подпадает под признаки действия, предусмотренного Особой частью этого Кодекса, в специальное лечебное учреждение с целью ее обязательного лечения, а также предотвращение совершения ею общественно опасных действий (ст. 92, 93, 94, 95, 96 УК). Указанные мероприятия применяются судом относительно физический лиц:

1) которые совершили в состоянии невменяемости общественно опасные действия;

2) которые совершили в состоянии ограниченной вменяемости преступления;

3) которые совершили преступление в состоянии вменяемости, но заболели на психическую болезнь к постановлению приговора или во время отбытия наказания.

Виды мер принуждения

Медицинского характера

В зависимости от характера и тяжести заболевания, тяжести содеянного действия, с учетом степени опасности психически больного для себя или других лиц суд может применить такие меры принуждения медицинского характера:

1) предоставление амбулаторной психиатрической помощи в принудительном порядке (относительно лица, которое страдает на психические разлады и совершила общественно опасное действие, если лицо за состоянием своего психического здоровья не нуждается в госпитализации к психиатрическому учреждению);

2) госпитализация к психиатрическому учреждению с обычным надзором (относительно психически больного, который за своим психическим состоянием и характером содеянного общественно опасного действия нуждается в держании в психиатрическом учреждении и лечение в принудительном порядке);

3) госпитализация к психиатрическому учреждению с усиленным надзором (относительно психически больного, который совершил общественно опасное действие, не связанное с посягательством на жизнь других лиц, и за своим психическим состоянием не представляет угрозы для общества, но нуждается в держании в психиатрическом учреждении и лечение в условиях усиленного надзора);

4) госпитализация к психиатрическому учреждению с суровым надзором (относительно психически больного, который совершил общественно опасное действие, связанное с посягательством на жизнь других лиц, а также относительно психически больного, который за своим психическим состоянием и характером содеянного общественно опасного действия представляет особую опасность для общества и нуждается в держании в психиатрическом учреждении и лечение в условиях сурового надзора).

Если не будет признано за необходимое применение к психически больному мер принуждения медицинского характера, а также в случае прекращения применения таких мероприятий, суд может передать его на заботу родственникам или опекунам с обязательным врачебным надзором.

Продолжение, изменение

Или прекращение применения мер принуждения медицинского характера

Продолжение, изменение или прекращения применения мер принуждения медицинского характера осуществляется судом по заявлению представителя психиатрического учреждения ( врача-психиатра), которое предоставляет лицу такую психиатрическую помощь, к которой прибавляется вывод комиссии врачей-психиатров, который обгрунтовує необходимость продолжения, изменения или прекращение применения таких мер принуждения.

Обзор комиссией врачей-психиатров проводится не реже однажды на 6 месяцев. В случае прекращения применения мер принуждения медицинского характера через змінення психического состояния лица на лучше, суд может передать ее на заботу родственникам или опекунам с обязательным врачебным надзором.

В случае прекращения применения мер принуждения медицинского характера через выздоровление лица, которые совершили преступления в состоянии вменяемости, но заболели на психическую болезнь к постановлению приговора, подлежат наказанию на общих началах, а лица, которые заболели на психическую болезнь во время отбытия наказания, могут подлежать дальнейшему отбытию наказания.

Принудительное лечение

Принудительное лечение может быть применено судом независимо от предназначенного наказания к лицам, которые совершили преступления и имеют болезнь, которая представляет опасность для здоровья других лиц.

В случае назначения наказания в виде лишения свободы или ограничение воли принудительное лечение осуществляется по месту отбытия наказания. В случае назначения других видов наказаний принудительное лечение осуществляется в специальных лечебных учреждениях.

ІV. Виды ответственности (общие определения)

Виды ответственности граждан разделяют на морально-этическую, цивільно-правову, административно-правовую, криминальную. Все виды ответственности, кроме морально-этической, объединяют в общее понятие «юридическая ответственность», которая есть по сути императивным методом государства относительно граждан.

Цивільно-правова ответственность - вид юридической ответственности, при которой относительно правонарушителя применяются установленные законом или договором мероприятия.

Каждое лицо имеет право на защиту своего гражданского права в случае его нарушения, непризнание или оспаривание, а также своего интереса, который не противоречит общим основам гражданского законодательства (ст. 15 ЦК).

Каждое лицо имеет право обратиться к суду за защитой своего личного неимущественного или имущественного права и интереса.

Способами защиты гражданских прав и интересов могут быть:

1) признание права;

2) признание правомочия недействительным;

3) прекращение действия, которое поднимает право;

4) восстановление положения, которое существовало к нарушению;

5) принудительное выполнение обязанности в натуре;

6) изменение правовідношення;

7) прекращение правовідношення;

8) возмещение убытков и другие способы возмещения имущественного вреда;

9) возмещение моральной (неимущественной) вреда (ст. 16 ЦК).

Административно-правовая ответственность - вид юридической ответственности за административное правонарушение, которое тянет за собой рассмотрение дела в судебном порядке и наложение административного взыскания.

Административное взыскание является мерой ответственности и применяется с целью воспитания лица, которое совершило административное правонарушение, в духу соблюдения законов Украины, поваги к правилам сожительства, а также предотвращение совершения новых правонарушений как самым правонарушителем, так и другими лицами (ст. 23 КПАПП).

За совершение административных правонарушений могут применяться такие административные взыскания:

1) предупреждение;

2) штраф;

3) оплатное изъятие предмета, который стал орудием совершения или непосредственным объектом административного правонарушения;

4) конфискация: предмета, который стал орудием совершения или непосредственным объектом административного правонарушения; денег, полученных вследствие совершения административного правонарушения;

5) лишение специального права, предоставленного данному гражданину (права управления транспортными средствами, права охоты);

6) исправимые работы;

7) административный арест.

Законами Украины может быть установлено и другие, кроме указанных в этой статье, виды административных взысканий.

Законами Украины может быть предусмотрено административное выдворение за границы Украины иностранцев и лиц без гражданства за совершение административных правонарушений, которые грубо поднимают правопорядок (ст. 24).

Уголовная ответственность наступает в случае совершения лицом преступления - предусмотренного УК общественно опасного виновного действия (действия или бездеятельности), содеянное субъектом преступления.

К лицам, признанным виновными в совершении преступления, судом могут быть примененные такие виды наказаний:

1) штраф;

2) лишение военного, специального звания, ранга, чина или квалификационного класса;

3) лишение права обнимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью;

4) общественные работы;

5) исправимые работы;

6) служебные ограничения для военнослужащих;

7) конфискация имущества;

8) арест;

9) ограничение воли;

10) держание в дисциплинарном батальоне военнослужащих;

11) лишение свободы на определенный срок;

12) пожизненное лишение свободы.

Правовые вопросы медико-біологічних экспериментов на людях.

Научные исследования, практика правоприменения, научный прогресс, пробела законодательства в контексте обеспечения проводки медико-біологічних экспериментов порождают многочисленные дискуссии, уже не один год является предметом обсуждения на конгрессах Всемирной ассоциации медицинского права (World Association for Medical Law), на конгрессах из биоэтики, оказывают содействие как международному, так и национальному нормотворенню. В этой статье в аспекте изучения очерченной проблематики предлагаем освещение вопросов, связанных с нормативно-правовым регулированием проводки медико-біологічних экспериментов. Попробуем раскрыть положение ключевых международных стандартов в этой области, проанализировать соответствие им национальной законодательной базы, определить требования, которые выдвигаются к проводке медико-біологічних экспериментов, а также привести определенный порядок с дефинициями, которые касаются сферы проводки экспериментов.

Конституция Украины закрепляет в ч. 1 ст. 28 повагу к человеческому достоинству, а в ч. 3 этой же статьи на уровень конституционного права приподнято запрет подвергать лицо без ее согласия медицинским, научным или другим опытам. Из конституционной нормы вытекают такие требования к медико-біологічного эксперименту:

1) добровольность согласия человека на проводку относительно нее эксперимента;

2) он ни в одном случае не должен иметь характера истязаний или быть связанным с жестоким, нечеловеческим или таким, что унижает достоинство лица, обращением.

Указанная норма нашла свое отображение и в Гражданском кодексе Украины (ч. 3 ст. 281), дополнительно устанавливая условия в виде требований к субъекту исследования - совершеннолетнее дееспособное физический лицо.

Кстати, Конституция Украины относительно этого положения воссоздала норму ст. 7 Международного пакта о гражданских и политических правах, в которой предусмотрено, что никакое лицо не может быть без ее свободное согласие подвергнуто медицинским или научным опытам.

Согласност. 45 Основ законодательства Украины о здравоохранении применения медико-біологічних экспериментов на людях допускается при условии соблюдения таких требований: 1) полезная-общественно-полезная цель; 2) научная обоснованность; 3) преимущества возможного успеха над риском причинения тяжелых следствий для здоровья или жизнь; 4) гласность применения эксперимента; 5) полная інформованість; 6) добровольное согласие лица, которое подлежит эксперименту, относительно требований его применения; 7) сохранение врачебной тайны в необходимых случаях; 8) запрет проводки эксперимента относительно определенных категорий лиц: а) больных; б) заключенных; в) военнопленных; г) терапевтического эксперимента на людях, заболевание которых не имеет непосредственной связи с целью опыта.

В законодательстве Украины, в частности в Законе Украины «О лечебных средствах» от 4.04.1996 г., Порядка проводки клинических испытаний лечебных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденному приказом МОЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66, Порядка проводки дополнительных испытаний лечебных средств при проводке экспертизы регистрационных материалов, утвержденной приказом МОЗ Украины от 17.04.2007 г. № 190, Правилах проводки клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденных приказом МОЗ Украины от 24.05.2006 г. № 314, закреплены основные требования к проводке клинических испытаний.

Наибольшее значение имеют положение Нюрнбергского кодекса, которые касаются вопросов осведомленного добровольного согласия исследуемого на проводку медицинского эксперимента, а также проблем минимизации возможного риска осложнений и опасности для жизни исследуемого

За незаконную проводку медико-біологічних, психологических или других опытов над человеком в Украине предусмотренная уголовная ответственность за ст. 142 Уголовного кодекса Украины («Незаконная проводка опытов над человеком»). Уголовно наказанным действием согласно ст. 141 Уголовного кодекса Украины («Нарушение прав пациента») признается также и проводка клинических испытаний лечебных средств без письменного согласия пациента или его законного представителя, или относительно несовершеннолетнего или недееспособного, если эти действия послужили причиной смерти или другие тяжелые следствия.

Выдается, что название ст. 141 Уголовного кодекса Украины есть не совсем корректной, поскольку закрепляет ответственность за нарушение лишь одного из тех численных прав, которыми наделенный пациент в Украине, а именно права на полную інформованість и добровольное согласие на медико-біологічний эксперимент в аспекте клинических испытаний. Содержание состава преступления, которое предусмотрено в норме анализируемой статьи, есть намного вужчий за самое ее название, а потому нуждается во внесении изменений в ее формулирование, например «Незаконная проводка клинических испытаний лечебных средств».

К международно-правовым актам, которые врегульовують вопросы проводки медико-біологічних экспериментов, относится прежде всего Нюрнбергский кодекс (1947), в котором сформулировано 10 принципов - условий проводки медицинского эксперимента на человеке. В преамбуле этого правовой документ указан: «...некоторые виды медицинских экспериментов на человеке в целом отвечают этическим нормам медицинской профессии лишь в том случае, если их проводка ограниченно ответственной четко определенными границами». Наибольшее значение имеют положение Нюрнбергского кодекса, которые касаются вопросов осведомленного добровольного согласия исследуемого на проводку медицинского эксперимента, а также проблем минимизации возможного риска осложнений и опасности для жизни исследуемого.

В нашем государстве возникает необходимость гармонизации отечественного законодательства с законодательством ЕС, ратификации международных стандартов из биоэтики, в частности Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине

Еще одним важным международным документом в этой сфере есть Хельсинская декларация (2004), которая є базовым правовым актом, который определяет критерии правомерности проводки медицинских экспериментов и устанавливает основные принципы проводки біомедичного исследование и вмешательство в организм человека. Документ содержит три раздела: 1) базовые принципы; 2) медицинские исследования, которые объединяются с профессиональной помощью (клинические исследования); 3) неклинические біомедичні исследование с привлечением человека.

Важным положением декларации, которая не имеет аналогу в Нюрнбергском кодексе, есть требование сохранения точности изложения при публикации результатов медицинского эксперимента. Речь идет о том, что доклада об экспериментах, которые не отвечают принципам, которые лежат в основе нынешней декларации, не должны принимать в публикацию. Важно отметить, что в Хельсинской декларации закрепленная возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособной. При этом согласие на проводку медицинского эксперимента необходимо получать у законного представителя согласно национальному законодательству.

Данным принципам отвечает ряд норм украинского законодательства (ч. 3 ст. 28 Конституции Украины, ч. 3 ст. 281 Гражданского кодекса Украины, ст. 45 Основ законодательства Украины о здравоохранении).

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине, ETS-164) на сегодня є наиболее действенным международно-правовым актом по проблемам медицинских исследований при участии людей. Конвенция впервые вводит в правовую регламентацию понятия профессиональных стандартов, которые есть значительным шагом вперед в регламентации осуществления исследований при участии живых людей как объектов. В нашем государстве возникает необходимость гармонизации отечественного законодательства с законодательством ЕС, ратификации международных стандартов из биоэтики, в частности Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине.

Еще одним международным стандартом в плеяде актов, которые регламентируют очерченную проблематику, в частности в контексте согласия лица на эксперимент, есть Общая декларация о биоэтике и правах человека (2005), который определяет этические вопросы, которые касаются медицины, наук о жизни и связанных с этим технологий относительно человека с учетом их социальных, правовых и экологических аспектов. Одной из целей документу есть обеспечения уважения к человеческой жизни и основным свободам согласно международным нормам в области защиты прав человека. Одним из ключевых принципов, определенных в ст. 6 («Согласие») этой декларации, есть положения, согласно которому научные опыты треба проводить только за предыдущего, добровольного, четко выраженного и осведомленного согласия лица. Информация должна быть адекватной, предоставляться в понятной форме и включать возможные способы отзыва согласия. Такое согласие может быть отозвано лицом в любое время и за любой причины без отрицательных следствий и вреда. Анализ украинского законодательства дает основания утверждать, что отечественная база Украины в этой околице, в том числе конституционное предписание, максимально полно отображают нормы международно-правовых стандартов.

Условия проводки медицинского эксперимента должны устанавливаться на уровне закона, целью которого должно быть закрепления четко определенных границ деятельности исследователей, в которых они будут действовать на собственное усмотрение, исходя из научных источников, биоэтики и прогресса медицинской науки

Законодательного определения понятия «медицинский эксперимент» или «медико-біологічний эксперимент» в украинской нормативной базе нет. В научной литературе встречаем разные подходы к пониманию данного определения. Так, для примера, Н. Ардашева (1995) считает, что медицинский эксперимент - это вмешательство в личные права человека, которое осуществляется в связи с исследованиями в сфере медицины, не применялось раньше на практике и не оформленное в установленному законом порядке, которое допускает повышенный риск для сторон-участников, предусматривает добровольное и осознанное согласие исследуемого на проводку эксперимента и имеет социальное значение для общества и развития медицинской науки и практики.

Это порождает определенные трудности, связанные с толкованием этого понятия. Иллюстрацией этого соображения есть юридическая практика в сфере медицинского права. Так в одном из судов слушалось дело за иском гр. М. к врачу-психиатра центральной районной больницы гр. О. о защите чести и достоинства. Истец подчеркивал, что указано в направлении («Направляется на стационарное лечение гр. М. в психиатрическую больницу г. Ж. Диагноз: «органическое поражение главного мозга (токсичная енцефалопатія), выраженный психоорганічний синдром») не соответствует действительности и порочит его честь и достоинство. Ценой данного иска было 20 тыс. грн. относительно возмещения морального ущерба. Представители истца, расширяя исковые требования, указали, апеллируя к ст. 28 Конституции Украины, что ответчик проводил над гр. М. медицинские опыты, в частности: лабораторные исследования кала, мочи, крови, мазков со слизистых оболочек горла и носа, вводил медицинские препараты пациенту. Представители ответчика указали в возражении на иск, которое отечественное законодательство не содержит определения понятия медико-біологічного эксперимента и потому использовали одно из доктринальных.

В данном случае никаких экспериментов не проводилось, а применялись разные виды медицинского вмешательства (это применение методов диагностики, профилактики или лечение, связанных с влиянием на организм человека). Поэтому применение ст. 28 Конституции Украины есть некорректным. Вопрос медицинского вмешательства - это проблемы реализации конституционного права человека на личную неприкосновенность (ст. 29 Конституции Украины). По результатам рассмотрения дела, суд утвердил решение, согласно которому в удовлетворении исковых требований гр. М. было полностью отказано.

Целесообразно сосредоточить внимание также и на необходимости унификации терминологии в этой сфере, поскольку в законодательстве предусмотрены многочисленные сроки и не выяснено, или одинаковые понятия они обозначают. Это, в частности, клиническое испытание, медицинские опыты, медико-біологічні опыты, медико-біологічні эксперименты, медицинские эксперименты. Анализ международных стандартов, нормативно-правовой базы и источников литературы дает основания говорить о том, что:

1) медицинский эксперимент, медицинский опыт, медико-біологічний эксперимент, медико-біологічний опыт используются как тождественные понятия;

2) отечественному законодателю необходимо обеспечить терминологическую унификацию, поскольку на сегодня Конституция Украины, Гражданский кодекс Украины закрепляют термин«медицинские опыты», Уголовный кодекс Украины - «медико-біологічні опыты», а Основы законодательства Украины о здравоохранении - «медико-біологічний эксперимент». В научной литературе одним из наиболее употребляемых есть термин«медицинский эксперимент»;

3) медико-біологічні эксперименты могут осуществляться в фармакологии, в сфере медицинских методов и процедур, а также могут касаться любых действий, направленных на лечение пациента, и являются новыми сравнительно с традиционными методами. Учитывая законодательные определения, научные позиции, считаем, что клиническое испытание - это один из видов медико-біологічного екс-перименту, связанный с исследованием средств, направленных на обеспечение медпомощи пациенту, облегчение его состояния, изучение анатомии органов, физиологических процессов и т.п., т.е. лечебных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения;

4) в международных стандартах и законодательстве зарубежных стран используются в частности такие сроки, как:

• біомедичні исследование (Хельсинская декларация, ст. 43 Основ законодательства РФ о здравоохранении);

• экспериментальные исследования, эксперимент (правила надлежащей клинической практики Европейского Союза (1991), внедренные в Италии приказом министерства здравоохранения (1997). Правила отвечают требованиям высочайших этических стандартов защиты субъектов эксперимента и гармонизируют требования, которые выдвигаются ко всем экспериментальным исследованиям, а не только фармакологических);

• медицинские эксперименты (ст. 73 Конституции Польши является конституционной основой проводки медицинских экспериментов, в которой регламентируется вопрос свободы науки. Кроме этого, ст. 39 Основного закона закрепляет запрет подвергать кого-нибудь научным экспериментам, в том числе медицинским, без явным образом выраженного добровольного согласия. Правовые основы допустимости медицинских экспериментов детально урегулированные в Законе Польши о врачебной профессии (1996), ст. 27 Уголовного кодекса и т.п.).

Соблюдение принципа законности в медицинской деятельности, в том числе связанной с применением медицинского эксперимента, является необходимым условием, которое гарантирует высочайшие социальные ценности Украины - человек, ее жизнь и здоровье, честь и достоинство, неприкосновенность и безопасность.

Учитывая требования п. 1 ч. 1 ст. 92 Конституции Украины («права и свободы человека и гражданина, гарантии этих прав и свобод определяются исключительно законами Украины») условия проводки медицинского эксперимента должны устанавливаться на уровне закона, целью которого должно быть закрепления четко определенных границ деятельности исследователей, в которых они будут действовать на собственное усмотрение, исходя из научных источников, биоэтики и прогресса медицинской науки.

Данный анализ был проведен с целью дополнить серию многогранных научно-практических поисков, начатых «Еженедельником АПТЕКА», и для раскрытия основы основ - законодательства (международные стандарты и национальные акты), которое регламентирует проводка медико-біологічних экспериментов.

Как видим, отечественная нормативно-правовая база максимально аккумулирует лучшие образцы нормативной практики мирового сообщества, хотя остается еще многие вопросы, которые в этом контексте на сегодня есть законодательно неопределенными. Проблемы, которые возникают перед научный работниками и практиками, должны находить свое отображение, с одной стороны, в законодательстве и юридической практике, а с другого - в основательных доктринальных положеннях. n