Другие положения, распространяющиеся на общие статьи и монографии

Количество вещества. При описании количественного определения или испытания с численно заданными пределами количество вещества, необходимое для проведения испытания, указано приблизительно. В действительности оно может отклоняться в пределах ±10% от указанного количества. Необходимо взять точную навеску анализируемого вещества (или отмерить его каким-либо другим способом) и все вычисления производить для этого точного количества вещества. Если пределы испытания заданы не численно, а определяются путем сравнения со стандартом при тех же условиях, для испытания берут строго указанное количество вещества. Реактивы всегда берут в строго указанных количествах.

Если значения массы навесок или объемов не используют для дальнейших расчетов, то точность их взятия (отмеривания, отвешивания) должна согласовываться с указанной в статье точностью. Точность взвешивания должна быть ±5 единиц после последней указанной цифры; например, навеску 0.25 г следует понимать как лежащую в интервале 0.245-0.255 г. Объемы отмеряют следующим образом. Если после десятичной точки стоит 0 или число, заканчивающееся на нуль (например, 10.0 мл или 0.50 мл), требуемый объем отмеряют с помощью пипетки, мерной колбы или бюретки. В остальных случаях можно использовать градуированный мерный цилиндр или градуированную пипетку. Микролитры отмеряют с помощью микропипетки или микрошприца. Необходимо, однако, отметить, что в некоторых случаях точность, с которой указывают количество вещества, не соответствует числу значащих цифр при указании конкретного численного предела. Взвешивание и измерение осуществляют в этом случае с более высокой точностью.

Оборудование и аналитические операции. Стеклянная мерная посуда должна соответствовать требованиям класса А Международного стандарта, выпущенного Международной организацией по стандартизации (ISO).

Если нет других указаний, аналитические операции осуществляются при температуре от 15°С до 25°С.

Если нет других указаний, сравнительные испытания проводят с использованием пробирок из бесцветного прозрачного нейтрального стекла с плоским основанием и внутренним диаметром 16 мм. Сравнивают равные объемы жидкостей на белом (или, при необходимости, на черном) фоне. Испытание проводят в рассеянном свете.

Если для проведения испытания или количественного определения требуется использовать растворитель с растворенным в нем индикатором, и при этом не предусмотрен контрольный опыт, этот растворитель предварительно нейтрализуют по этому индикатору.

Водяная баня. Если нет других указаний, то подразумевается баня с кипящей водой. Можно использовать и другие способы, если они гарантированно обеспечивают температуру, близкую, но не превосходящую 100°С (или другую указанную температуру).

Высушивание и прокаливание до постоянной массы. Результаты двух последовательных взвешиваний должны отличаться не более чем на 0.5 мг; интервал времени между двумя взвешиваниями определяется свойствами и количеством высушиваемого/прокаливаемого остатка.

В тех случаях, когда требуется высушивание "в эксикаторе" или "в вакууме", оно осуществляется в соответствии с условиями, описанными в фармакопейной статье "Потеря в массе при высушивании".

Реактивы. Надежность результатов, получаемых с помощью описанных в Фармакопее аналитических операций, зависит, в частности, от качества используемых реактивов. Реактивы описаны в общей статье "Реактивы". Подразумеваемая степень чистоты не ниже ч.д.а. (analytical grade). Для некоторых реактивов описание включает испытания на определение пригодности.

Растворители. Если для растворов не указан растворитель, то подразумевают водные растворы. Для проведения описанных в Фармакопее аналитических операций и для приготовления реактивов используют воду, соответствующую требованиям частной статьи "Вода очищенная". Термин "вода дистиллированная" означает "вода очищенная", полученная путем дистилляции.

Термин "этанол" без уточнений означает абсолютный спирт. Термин "96% спирт" без уточнений означает этиловый спирт, содержащий примерно 96 объемных процентов этанола. Другие степени разбавления обозначаются термином "спирт с указанием содержания этанола в объемных процентах.

Способы выражения концентрации. В зависимости от контекста выражение "%" может иметь два значения:

- массовый процент (м/м) - число грамм вещества в 100 граммах конечного продукта;

- объемный процент (об/об) - число миллилитров вещества в 100 миллилитрах конечного продукта.

Обозначение ppm (частей на миллион) подразумевает массовое соотношение.

Температура. Помимо конкретного указания температуры используются также следующие термины:

- глубокое охлаждение – ниже -15°С;

- в холодильнике – от 2°С от 8°С;

- в холодном или прохладном месте – от 8°С до 15°С;

- при комнатной температуре – от 15°С до 25°С.

Общие статьи

Контейнеры. Материалы, используемые для контейнеров, описаны в общей статье 3. "Контейнеры". Для материалов, используемых для производства контейнеров, особенно для полимерных материалов, используют общие названия, каждое из которых охватывает ряд материалов, отличающихся как свойствами основного компонента, так и используемыми добавками. Испытания и пределы нормирования зависят от конкретного состава материала и таким образом применимы только при условии, что материал соответствует вводной части к его спецификации. По согласованию с компетентным уполномоченным органом могут использоваться материалы других составов, а также испытания для них.

Спецификации на контейнеры, включенные в статью 3, разрабатывались для всех контейнеров указанной категории. Однако, учитывая большое разнообразие существующих контейнеров и возможность появления новых контейнеров, публикация спецификации не исключает возможности использования контейнеров, соответствующих другой спецификации, если это обосновано и согласовано с компетентным уполномоченным органом.

В статьях Фармакопеи могут даваться ссылки на определения и спецификации контейнеров. В разделах "Определение", "Производство" общих статей на лекарственные формы может содержаться требование по использованию определенного типа контейнера. В разделе "Хранение" некоторых статей может указываться тип рекомендуемого контейнера.

Монографии

Название. Кроме названий на украинском и русском языке приводится также латинское название. Это название может использоваться вместо русского названия, равно как и любой другой синоним, который признан компетентным уполномоченным органом.

Относительные атомные и молекулярные массы. Относительная атомная масса (А.м.) или относительная молекулярная масса (М.м.) указываются, когда это необходимо, в начале монографии. Относительную массу и графическую формулу приводят как информационный материал.

Вводная часть монографии. В вводной части, идущей после названия монографии, приводится официальное определение субстанции, готового лекарственного средства или иного продукта, являющегося предметом монографии.

Пределы содержания. Если указаны пределы содержания, то это пределы, полученные с использованием метода, указанного в разделе "Количественное определение".

Лекарственные средства растительного происхождения. В монографиях на лекарственные средства растительного происхождения вводная часть включает указание на предмет монографии. Это может быть, например, растительное сырье в исходном виде или растительное сырье, измельченное в порошок. Если монография распространяется на несколько вариантов, например, на оба из указанных, то это оговаривается в вводной части.

Производство. Информация в разделе "Производство" призвана привлечь внимание к некоторым важным аспектам процесса производства и не обязательно является исчерпывающей. Содержащиеся в ней инструкции адресованы производителю. Они могут относиться, например, к источнику материалов, к процессу производства, к его валидации и контролю, к постадийному контролю, а также к испытаниям, которые производитель должен проводить перед выпуском для каждой серии продукта или для выбранных серий. Эти положения не обязательно могут быть подтверждены независимым аналитиком посредством анализа конечного продукта. Компетентным уполномоченным органом может быть установлено, что приведенные в данном разделе инструкции были выполнены. Такое заключение может быть сделано на основании проверки полученных от производителя данных, или при инспектировании производства, или при испытании соответствующих образцов.

Отсутствие раздела "Производство" не означает, что аспекты процесса производства, отмеченные выше, не требуют внимания. Любой описанный в Фармакопее продукт должен производиться в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (НПП, GМР) и соответствующими международными соглашениями, а также национальными и наднациональными законами, распространяющимися на продукты, предназначенные для человека или в ветеринарии.

В разделе "Производство" в монографии на вакцину могут быть указаны свойства штамма и тестовые методы для подтверждения этих свойств. Эти методы приводятся для информации в качестве примера.

Растворимость. Для указания растворимости в данном подразделе используются описательные термины, которые в температурном интервале от 15°С до 25°С имеют следующий смысл:

Идентификация. Приводимые в этом разделе испытания не рассчитаны на полное подтверждение химической структуры или состава продукта. Они предназначены для подтверждения с приемлемой степенью достоверности того, что продукт соответствует информации, приведенной на этикетке.

В некоторых монографиях имеются подразделы "Первая идентификация" и "Вторая идентификация". Обычно используют первую идентификацию. Если имеется гарантия того, что данная серия субстанции была ранее сертифицирована на соответствие всем требованиям монографии, испытания из второго подраздела могут использоваться вместо испытаний из первого подраздела.