ВОДА ОЧИЩЕННАЯ В КОНТЕЙНЕРАХ

Вода очищенная в контейнерах - это вода очищенная «in bulk», расфасованная в подходящие контейнеры, хранящаяся в условиях, обеспечивающих требуемую микробиологическую чистоту, и не содержащая никаких добавленных веществ.

Свойства

Прозрачная, бесцветная жидкость без вкуса и запаха.

Испытания на чистоту

вода очищенная в контейнерах должна выдерживать требования раздела «Испытания на чистоту» воды очищенной «in bulk»», а также испытания приведенные ниже.

Кислотность или щелочность. К 10 мл субстанции, свежепрокипяченной в пробирке из боросиликатного стекла и охлажденной, прибавляют 0,05 мл раствора метилового красного Р; полученный раствор не должен окрашиваться в красный цвет.

К 10 мл субстанции прибавляют 0,1 мл раствора бромтимолового синего Р1; раствор не должен окрашиваться в синий цвет.

Окисляющиеся вещества. К 100 мл субстанции прибавляют 10 мл кислоты серной разведенной Р, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и кипятят в течение 5 мин; раствор должен оставаться слабо-розовым.

Хлориды. К 10 мл субстанции прибавляют 1 мл кислоты азотной разведенной Р и 0,2 мл раствора серебра нитрата Р2; в течение 15 мин не должно быть видимых изменений раствора.

Сульфаты. К 10 мл субстанции прибавляют 0,1 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р и 0,1 мл раствора бария хлорида Р1; в течение 1 ч не должно быть видимых изменений раствора.

Аммония соли. Не более 0.00002% (0,2 ppm). К 20 мл субстанции прибавляют 1 мл раствора калия тетрайодомеркурата щелочного Р; через 5 мин окраска полученного раствора должна быть не интенсивнее окраски эталона, приготовленного параллельно с испытуемым раствором прибавлением 1 мл раствора калия тетрайодомеркурата щелочного Р к смеси 4 мл эталонного раствора аммония (1ррm NH₄) Р и 16 мл воды, свободной от аммиака, Р.

Кальций и магний. К 100 мл субстанции прибавляют 2 мл аммиачного буферного раствора рН 10,0Р, 50 мг протравного черного 11 индикаторной смеси Р и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; появляется слабо-синее окрашивание.

Сухой остаток. 100 мл субстанции упаривают досуха на водяной бане и сушат при температуре от 100⁰С до 105⁰С до постоянной массы. Масса сухого остатка не должна превышать 1 мг (0,001%).

Микробиологическая чистота. Общее число жизнеспособных аэробныхмикроорганизмов (2.6.12) должно быть не более 10² в 1мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя плотную питательную среду В.

Маркировка

В необходимых случаях указывают:

- субстанция пригодна для производства растворов для диализа.

__________________________________________N

Вода очищенная «in bulk»

Испытания на чистоту

Если при производстве не проводится определение электропроводности, субстанция должна также выдерживать требования раздела “Испытания на чистоту” воды очищенной в контейнерах.

ЗАНЯТИЕ №1

1. ТЕМА:Предмет и содержание фармацевтической химии. Стандартизация и организация контроля качества лекарственных средств в Украине. Государственная фармакопея Украины как правовой акт, регламентирующий требования к качеству лекарственных средств. Основные положения и документы, которые регламентируют фармацевтический анализ (АНД, монографии лекарственных веществ, ТУ).

2. ЦЕЛЬ:Ознакомиться с основными нормами и требованиями, определяющими качество лекарственных веществ, а также основными положениями и документацией, регламентирующей фармакопейный и фармацевтический анализ.

3. ЦЕЛЕВЫЕ ЗАДАЧИ:

3.1. Изучить основные задачи фармацевтической химии, как предмета, определить ее место в комплексе фармацевтических наук.

3.2. Изучить структуру Государственной фармакопеи Украины;

3.3. Изучить структуру АНД, МКК и показатели качества, которые включаются в них;

3.4. Изучить структуру общей статьи на лекарственные препараты, монографии на субстанции;

3.5. Ознакомиться с правами и обязанностями провизора-аналитика; аналитической документацией провизора-аналитика;

3.6. Изучить технику безопасности при работе в химической лаборатории.

4. ПЛАН И ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА ЗАНЯТИЯ:

4.1. Организационные вопросы – 3 минуты.

4.2. Постановка цели занятия и мотивация изучения темы занятия (вступительное слово преподавателя) – 7 минут.

4.3. Инструктаж по технике безопасности в химической лаборатории –20 минут.

4.4. Контроль и коррекция исходного уровня знаний-умений – 30 минут.

4.5. Организация самостоятельной работы студентов (целевые указания преподавателя, техника безопасности) – 5 минут.

4.6. Лабораторная работа и оформление протоколов– 100 минут.

4.7. Итоговый контроль: проверка результатов лабораторной работы и протоколов – 10 минут.

4.8. Заключительное слово преподавателя, указания к следующему занятию – 5 минут.

5. ЗАДАНИЕ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ СТУДЕНТОВ:

5.1. Повторить теоретический материал из курса аналитической химии: права и обязанности провизора-аналитика; аналитическая документация провизора-аналитика;

5.2. Изучить программный материал по данной теме согласно вопросам, приведенным ниже:

УЧЕБНЫЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ СТУДЕНТОВ:

1. Предмет и содержание фармацевтической химии, её место в комплексе фармацевтических дисциплин.

2. Система стандартизации и организация контроля качества лекарственных средств в Украине. Рабочие органы и функции системы стандартизации и организации контроля качества лекарственных средств.

3. Государственная фармакопея Украины как правовой акт, регламентирующий требования к качеству лекарственных средств, её построение. Структура монографии на субстанции. Основные нормы и требования, определяющие качество лекарственного вещества.

4. Основные показатели качества и методы контроля, которые содержатся в нормативно-аналитической документации.

5. Требования ГФУ по определению внешнего вида анализируемого лекарственного средства (форма кристаллов, вкус, запах, цвет).

6. Определение понятия "растворимость" в соответствии с требованиями ГФУ. Факторы влияющие на растворимость лекарственных средств.

7. Права и обязанности провизора-аналитика.

8. Документация провизора-аналитика, правила её ведения.

ЛИТЕРАТУРА:

1. Державна Фармакопея України / ДП "Науково експертний фармакопейний центр". – 1-е вид. – Х.; 2001. – 672 с.

2. Державна Фармакопея України / ДП "Науково експертний фармакопейний центр". – 1-е вид. – Х.; 2001. – Доповнення 1 – 2004 - 520 с.

3. Фармацевтична хімія / Під ред. Б. О. Безуглого – Вінниця: нова книга, 2006. – 236 с.

4. Общие методы анализа лекарственных веществ и лекарственных препаратов/ Учебно-методическое пособие под ред. проф. Мазура И. А., изд. ЗГМУ, - Запорожье,-2003.

5. Лекционный материал.

6. Закон України “Про лікарські засоби”. Киев, 4 апреля 1996 г. //Фармацевтичний журнал, 1996, № 4, с.136—142.

7. Временная инструкция “Порядок контролю якості лікар­ських засобів, що надходять на ринок України”. //Фармацевтичний журнал, 1995, № 4, с. 45.

8. Инструкция “Порядок Державного контролю якості ліка­рських засобів, які виробляються в Україні для медичних цілей”. //Фармацевтичний журнал, 1995, № 4, с. 44.

ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА.

При выполнении лабораторной работы необходимо строго соблюдать правила техники безопасности работы в химической лаборатории.

Каждый студент знакомится с Государственной фармакопеей Украины, основной нормативно-аналитической документацией, монографиями на субстанции; проводит определение внешнего вида и растворимости образцов лекарственных веществ по указанию преподавателя и оформляет протокол испытаний.